Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Typen humaan papillomavirus (HPV) aanwezig in uitwendige genitale wratten (EGW) bij de Argentijnse bevolking

18 december 2015 bijgewerkt door: Laura Alicia Fleider, University of Buenos Aires
De samenvatting van deze studie is om te weten welke HPV-typen aanwezig zijn in genitale wratten bij de Argentijnse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie. Patiënten zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van externe anogenitale wratten in onze kliniek. Biopsie zal worden uitgevoerd als patiënten genitale laesies hebben die overeenkomen met genitale wratten van de uitwendige genitaliën of het perianale gebied. Alle patiënten krijgen een geïnformeerde toestemming voor de excisiebiopsieprocedure, voordat de biopsie van de laesie wordt uitgevoerd. Biopsiespecimens worden bewaard in een 10%-formoloplossing en worden naar de patholoog gestuurd. Een deel van elk monster wordt verwerkt voor histologische analyse, die wordt uitgevoerd door één patholoog. De rest van elk monster wordt bewaard om DNA te extraheren voor PCR-analyse. Alle biopsieën zullen worden geanalyseerd door dezelfde patholoog die de histologie van de laesie zal bevestigen. Een deel van het monster wordt ingevroren en als de biopsie genitale wratten bevestigt door histologie; daarna wordt het monster met PCR geanalyseerd op de aanwezigheid van DNA HPV 6 en 11. De PCR-analyse zal worden gedaan door middel van microarrays. Detectie wordt uitgevoerd in een subtype van een array-platformsysteem dat de verschillende soorten virussen detecteert. De rapporten zullen als niet-detecteerbaar / detecteerbaar en type zijn.

De studie zal worden uitgevoerd in het Instituut voor Gynaecologie en Vruchtbaarheid (Instituut verbonden aan de School of Medicine - Universiteit van Buenos Aires).

Chronogram van activiteiten: alle activiteiten worden uitgevoerd in maximaal 60 dagen

  1. Eerste bezoek: detecteer uitwendige genitale wratten en bekrachtig geïnformeerde toestemming en neem de biopsie
  2. e bezoek: informeer het resultaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met genitale wratten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen 15 en 45 jaar oud, met uitwendige genitale wratten

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die een behandeling met corticoïden ondergaan, een ziekte hebben die het immuunsysteem onderdrukt, zwangerschap, kanker gerelateerd aan HPV, VIN bevestigd door histologie, andere seksueel overdraagbare infectie, hiv+ bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typen humaan papillomavirus (HPV) bij uitwendige genitale wratten (EGW)
Tijdsspanne: 4 maanden
150 biopsieën met histologische diagnose van genitale wratten werden geanalyseerd met PCR om het HPV-type te detecteren
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Buenos Aires

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Genital Warts

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren