Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), присутствующие в наружных генитальных бородавках (EGW) у населения Аргентины

18 декабря 2015 г. обновлено: Laura Alicia Fleider, University of Buenos Aires
Резюме этого исследования состоит в том, чтобы узнать, какие типы ВПЧ присутствуют в генитальных бородавках у аргентинского населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное исследование. Пациентов будут оценивать на наличие наружных аногенитальных бородавок в нашей клинике. Биопсия будет выполнена, если у пациентов есть генитальные поражения, соответствующие остроконечным кондиломам наружных половых органов или перианальной области. Всем пациентам будет предоставлено информированное согласие на процедуру эксцизионной биопсии перед выполнением биопсии поражения. Образцы биопсии будут храниться в 10% растворе формола и будут отправлены патологоанатому. Часть каждого образца будет обрабатываться для гистологического анализа, который будет выполнять один патологоанатом. Остаток каждого образца будет сохранен для извлечения ДНК для ПЦР-анализа. Все биопсии будут проанализированы одним и тем же патологоанатомом, который подтвердит гистологию поражения. Часть образца будет храниться в замороженном виде, и если биопсия подтвердит остроконечные кондиломы гистологически; затем образец будет проанализирован методом ПЦР на наличие ДНК ВПЧ 6 и 11. ПЦР-анализ будет проводиться с помощью микрочипов. Обнаружение выполняется в системе подтипа платформы массива, которая обнаруживает различные типы вирусов. Отчеты будут как необнаруживаемые/обнаруживаемые, так и типа.

Исследование будет проведено в Институте гинекологии и фертильности (Институт при Медицинской школе Университета Буэнос-Айреса).

Хронограмма мероприятий: все мероприятия будут выполнены максимум в течение 60 дней.

  1. 1-й визит: обнаружение наружных половых бородавок и твердое информированное согласие и взятие биопсии
  2. й визит: сообщить результат

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с остроконечными кондиломами

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 15 до 45 лет с наружными генитальными бородавками

Критерий исключения:

  • женщины, принимающие кортикостероиды, имеющие иммуносупрессивное заболевание, беременность, рак, связанный с ВПЧ, VIN, подтвержденный гистологически, другие инфекции, передающиеся половым путем, ВИЧ-положительные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типы вируса папилломы человека (ВПЧ) в наружных генитальных бородавках (EGW)
Временное ограничение: 4 месяца
150 биоптатов с гистологическим диагнозом остроконечных кондилом проанализированы методом ПЦР для определения типа ВПЧ.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Buenos Aires

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
  • Главный следователь: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Genital Warts

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться