Typer av humant papillomavirus (HPV) tilstede i eksterne kjønnsvorter (EGW) i den argentinske befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie. Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse av eksterne anogenitale vorter i vår klinikk. Biopsi vil bli utført hvis pasienter har genitale lesjoner som samsvarer med kjønnsvorter i de ytre kjønnsorganene eller det perianale området. Alle pasienter vil få et informert samtykke for eksisjonsbiopsiprosedyren, før biopsien av lesjonen utføres. Biopsiprøver vil bli holdt i en formol 10 % oppløsning og sendes til patologen. En del av hver prøve vil bli behandlet for histologisk analyse, som vil bli utført av én patolog. Resten av hver prøve vil bli lagret for å trekke ut DNA for PCR-analyse. Alle biopsier vil bli analysert av samme patolog som vil bekrefte lesjonens histologi. En del av prøven vil bli holdt frosset og hvis biopsien bekrefter kjønnsvorter ved histologi; deretter vil prøven bli analysert med PCR for tilstedeværelse av DNA HPV 6 og 11. PCR-analysen vil bli utført av mikromatriser. Deteksjon utføres i en undertype av array-plattformsystem som oppdager de forskjellige typene virus. Rapportene vil være like uoppdagbare/detekterbare og type.
Studien vil bli utført i Institute of Gynecology and Fertility (Institut tilknyttet School of Medicine - University of Buenos Aires).
Kronogram over aktiviteter: alle aktiviteter vil bli utført på maksimalt 60 dager
- St besøk: oppdage ytre kjønnsvorter og bekreftet informert samtykke og ta biopsien
- nd besøk: informer resultatet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- IFER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 15 og 45 år, med ytre kjønnsvorter
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som tar kortikoidbehandling, har en immunsupprimert sykdom, graviditet, kreft relatert til HPV, VIN bekreftet av histologi, annen seksuelt overførbar infeksjon, HIV+ kjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humant papillomavirus (HPV) typer i eksterne kjønnsvorter (EGW)
Tidsramme: 4 måneder
|
150 biopsier med histologisk diagnose av kjønnsvorter ble analysert ved PCR for å påvise HPV-type
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Genital Warts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .