- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598779
Types de papillomavirus humains (HPV) présents dans les verrues génitales externes (EGW) dans la population argentine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective. Les patients seront évalués pour la présence de verrues anogénitales externes dans notre clinique. Une biopsie sera effectuée si les patients présentent des lésions génitales compatibles avec des verrues génitales des organes génitaux externes ou de la région périanale. Tous les patients recevront un consentement éclairé pour la procédure de biopsie par excision, avant d'effectuer la biopsie de la lésion. Les échantillons de biopsie seront conservés dans une solution de formol à 10 % et seront envoyés au pathologiste. Une partie de chaque échantillon sera traitée pour l'analyse histologique, qui sera effectuée par un pathologiste. Le reste de chaque échantillon sera conservé pour extraire l'ADN pour l'analyse par PCR. Toutes les biopsies seront analysées par le même pathologiste qui confirmera l'histologie de la lésion. Une partie de l'échantillon sera conservée congelée et si la biopsie confirme les verrues génitales par histologie ; puis l'échantillon sera analysé par PCR pour la présence d'ADN HPV 6 et 11. L'analyse PCR se fera par microarrays. La détection est effectuée dans un sous-type de système de plate-forme de matrice qui détecte les différents types de virus. Les rapports seront comme indétectables / détectables et de type.
L'étude sera menée à l'Institut de gynécologie et de fertilité (Institut affilié à l'École de médecine - Université de Buenos Aires).
Chronogramme des activités : toutes les activités se feront en 60 jours maximum
- 1ère visite : détecter les verrues génitales externes et le consentement éclairé ferme et faire la biopsie
- ème visite : informer du résultat
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- IFER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes entre 15 et 45 ans, avec des verrues génitales externes
Critère d'exclusion:
- femmes sous corticothérapie, ayant une maladie immunodéprimée, grossesse, cancer lié au VPH, VIN confirmé par histologie, autre infection sexuellement transmissible, VIH+ connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Types de virus du papillome humain (HPV) dans les verrues génitales externes (EGW)
Délai: 4 mois
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150 biopsies avec diagnostic histologique de verrues génitales ont été analysées par PCR pour détecter le type HPV
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
- Chercheur principal: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies virales
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau
- verrues génitales
- Types de VPH
- Maladies sexuellement transmissibles
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Verrues
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Condylomes acuminés
Autres numéros d'identification d'étude
- Genital Warts
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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