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Tipos de Virus del Papiloma Humano (VPH) Presentes en Verrugas Genitales Externas (EGW) en la Población Argentina

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Laura Alicia Fleider, University of Buenos Aires
El resumen de este estudio es conocer qué tipos de VPH están presentes en las verrugas genitales en población argentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo. Los pacientes serán evaluados por la presencia de verrugas anogenitales externas en nuestra clínica. Se realizará una biopsia si los pacientes tienen lesiones genitales consistentes con verrugas genitales de los genitales externos o del área perianal. A todos los pacientes se les proporcionará un consentimiento informado para el procedimiento de biopsia por escisión, antes de realizar la biopsia de la lesión. Las muestras de biopsia se mantendrán en una solución de formol al 10 % y se enviarán al patólogo. Una parte de cada muestra se procesará para el análisis histológico, que será realizado por un patólogo. El resto de cada muestra se guardará para extraer ADN para el análisis de PCR. Todas las biopsias serán analizadas por el mismo patólogo que confirmará la histología de la lesión. Una parte de la muestra se mantendrá congelada y si la biopsia confirma verrugas genitales por histología; luego la muestra será analizada por PCR para detectar la presencia de ADN HPV 6 y 11. El análisis de PCR se realizará mediante microarrays. La detección se realiza en un subtipo de sistema de plataforma de matriz que detecta los diferentes tipos de virus. Los reportes serán como indetectable/detectable y tipo.

El estudio se realizará en el Instituto de Ginecología y Fertilidad (Instituto adscrito a la Facultad de Medicina - Universidad de Buenos Aires).

Cronograma de actividades: todas las actividades se realizarán en un máximo de 60 días

  1. Primera visita: detectar verrugas genitales externas y firmar consentimiento informado y tomar la biopsia
  2. 2ª visita: informar el resultado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • IFER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con verrugas genitales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres entre 15 y 45 años, con Verrugas Genitales Externas

Criterio de exclusión:

  • mujeres en tratamiento con corticoides, inmunosupresión, embarazo, cáncer relacionado con el VPH, VIN confirmado por histología, otras infecciones de transmisión sexual, VIH+ conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos del virus del papiloma humano (VPH) en las verrugas genitales externas (EGW)
Periodo de tiempo: 4 meses
150 biopsias con diagnóstico histológico de verrugas genitales fueron analizadas por PCR para detectar tipo de VPH
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
  • Investigador principal: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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