Typy lidského papilomaviru (HPV) přítomné ve vnějších genitálních bradavicích (EGW) v argentinské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie. Pacienti budou na naší klinice vyšetřeni na přítomnost zevních anogenitálních bradavic. Biopsie bude provedena, pokud mají pacienti genitální léze odpovídající genitálním bradavicím zevního genitálu nebo perianální oblasti. Všem pacientům bude před provedením biopsie léze poskytnut informovaný souhlas s postupem excizní biopsie. Bioptické vzorky budou uchovávány v 10% roztoku formolu a budou odeslány patologovi. Část každého vzorku bude zpracována pro histologickou analýzu, kterou provede jeden patolog. Zbytek každého vzorku bude uložen pro extrakci DNA pro analýzu PCR. Všechny biopsie budou analyzovány stejným patologem, který potvrdí histologii léze. Část vzorku bude uchovávána ve zmrazeném stavu a pokud biopsie histologicky potvrdí genitální bradavice; poté bude vzorek analyzován pomocí PCR na přítomnost DNA HPV 6 a 11. PCR analýza bude provedena pomocí microarrays. Detekce se provádí v podtypu systému platformy pole, který detekuje různé typy virů. Zprávy budou jako nezjistitelné / zjistitelné a typu.
Studie bude probíhat v Institutu gynekologie a plodnosti (Institut přidružený k lékařské fakultě - University of Buenos Aires).
Chronogram aktivit: všechny aktivity budou provedeny maximálně do 60 dnů
- st. návštěva: detekce vnějších genitálních bradavic a pevný informovaný souhlas a provedení biopsie
- návštěva: informujte o výsledku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- IFER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 15 až 45 let s bradavicemi na vnějších genitáliích
Kritéria vyloučení:
- ženy užívající kortikoidy, s onemocněním s potlačenou imunitou, těhotenstvím, rakovinou související s HPV, histologicky potvrzeným VIN, jinou pohlavně přenosnou infekcí, známý HIV+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy lidského papilomaviru (HPV) u bradavic vnějších genitálií (EGW)
Časové okno: 4 měsíce
|
150 biopsií s histologickou diagnózou genitálních bradavic bylo analyzováno pomocí PCR k detekci typu HPV
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Genital Warts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .