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中咽頭がんを治療するための組換えリステリア菌（Lm）ベースのワクチンウイルスワクチンの安全性研究 (REALISTIC:)

2016年5月17日更新者：Prof. Terry Jones、University of Liverpool

現実的: HPV-16 +ve 中咽頭癌患者における、ヒトパピローマウイルス遺伝子型 16 標的抗原 (ADXS11-001) をコードする組換えリステリア菌 (Lm) ベースのワクチンの第 I 相用量漸増試験

研究者らは、リステリア・モノサイトゲネス菌の遺伝子組み換え菌株に基づき、ADXS11-001 と呼ばれる特別に設計されたワクチンが安全に使用でき、ヒトパピローマウイルス (HPV ) 関連する中咽頭がん (OPSCC)。ワクチンが免疫系を強化し、細胞殺傷特性を持つ免疫細胞が、患者の治療後に残ったがん細胞を攻撃できるようになることが期待されています。しかし、ワクチンは非常に新しいため、研究者はこれができるかどうか確信が持てず、より多くの患者グループでその質問に答える前に、ワクチンが安全に使用でき、何らかの影響があることを確認する必要があります.彼らがその最終的な使用を意図している患者の免疫システム。以前の研究では、同じウイルスによって引き起こされた不治の子宮頸がんの患者が ADXS11-001 のワクチン接種を受けました。ワクチン接種を受けたすべての患者はインフルエンザのような症状を経験しましたが、患者はワクチンによく耐え、ワクチン接種の長期的な悪影響を受けた患者はいませんでした. ただし、この以前の研究では患者とがんの種類が大きく異なっていたため、研究者は ADXS11-001 が HPV 関連 OPSCC 患者にも安全かどうかをテストする必要があります。とはいえ、以前の研究は現在の研究の投与スケジュールを導き、REALISTIC試験に参加する患者は、以前の子宮頸がん研究で患者に投与されたものよりも低い用量を受ける. これを行うことで、患者が免疫系を刺激する可能性を減らすことなく、ワクチン接種の副作用が少なくなることが期待されています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

HPV-16 +ve 中咽頭がん

介入・治療

生物学的：ADXS11-001

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Cardiff、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre NHS Trust
  - Liverpool、イギリス、L7 8XP
    - The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Liverpool、イギリス、L9 7AL
    - Aintree University NHS Foundation Trust
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学的に確認された HPV-16 +ve、p16 +ve OPSCC。
疾患から寛解した患者、すなわち完全奏効（CR）または非外科的治療の場合の未確認の完全奏効（CRu）、または手術を受ける患者の腫瘍および関連する頸部リンパ節の肉眼的完全切除。
-試験参加の少なくとも6週間前に悪性腫瘍の標準治療を完了。
アネルギー検査後の陽性結果。
書面によるインフォームドコンセントと、患者が治療とフォローアップに協力する能力を確保し、文書化する必要があります。
18歳以上。
世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。
少なくとも12か月の平均余命。
血液学的および生化学的指標 (これらの測定は、患者が研究に行く前の 8 日以内に実行する必要があります):
血液学:

ヘモグロビン (Hb) > 10.0 g/dl 好中球 ≥ 1.5 x 10e9/L 血小板 (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

ベースラインの肝機能検査:

血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限血清アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5 x ULN。

ベースラインの腎機能検査:

-計算されたクレアチニンクリアランス> 50ml /分（未補正値）またはアイソトープクリアランス測定値> 50ml /分。

-出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清妊娠検査が陰性であり、最後のワクチン接種後6か月までの研究中に適切な医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する場合、適格です男性患者は、適切な医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります最後のワクチン接種から6か月までの研究中。

除外基準:

-試験への参加から6週間以内に化学療法または放射線療法を受けている、または受けたことがある。
-試験治療の6週間以内に手術+/- PORTを受けた
アネルギー検査後の陰性結果。
-B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の慢性活動性感染症。
-現在進行中の自己免疫疾患。
-治療を必要とする現在進行中の皮膚疾患（乾癬、湿疹など）。
進行中の活発な感染。
-アナフィラキシーまたはワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴。
-以前の骨髄破壊的治療とその後の自家または同種造血幹細胞移植。
-脾臓摘出術または脾臓の放射線照射を受けたことがある患者、または既知の脾臓機能障害のある患者。
-最初の投与から4週間以内にコルチコステロイドを含む現在の免疫抑制薬を受けている。
妊娠中および授乳中の女性。
以前の治療による継続的な中毒症状。
-患者がまだ回復していない、過去4週間の主要な胸部および/または腹部手術。
-治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者。
うっ血性心不全の併発またはクラス III/IV 心疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全性時間枠：12ヶ月	薬物関連のグレード 3 または 4 の全身性または局所的な有害事象の発生 (NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して定義)	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
並進時間枠：24ヶ月	ワクチン接種コースの前、最中、および後 10 か月までの連続した時点での末梢血中の HPV-16 E& タンパク質内の MHC クラス I および II 制限エピトープを認識する IFN-γ 分泌リンパ球の頻度の ELISPOT アッセイによる実証。このプロトコルは、以前の HPV ワクチン試験でワクチン誘発 T 細胞応答を実証するために私たちのグループによって使用されています。	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liverpool

協力者

Cancer Research UK

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Advaxis, Inc.

Recipharm AB

捜査官

主任研究者：Terence Jones, BSc,FRCS,MD、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物