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구강인두암 치료를 위한 재조합 Listeria Monocytogenes(Lm) 기반 백신 바이러스 백신의 안전성 연구 (REALISTIC:)

2016년 5월 17일 업데이트: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

현실적: HPV-16 +ve 구강인두 암종 환자에서 인간 유두종 바이러스 유전자형 16 표적 항원(ADXS11-001)을 암호화하는 재조합 리스테리아 모노사이토게네스(Lm) 기반 백신의 1상, 용량 증량 시험

리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes) 박테리아의 유전적으로 변형된 균주를 기반으로 ADXS11-001이라고 하는 특수 설계된 백신이 사용하기에 안전하고 인유두종 바이러스(HPV)를 나타내는 환자의 면역 체계를 강화할 수 있는지 조사하는 것이 조사관의 의도입니다. ) 관련 구강인두암(OPSCC). 백신이 면역 체계를 강화하여 세포 살상 특성을 가진 면역 세포가 환자가 치료를 받은 후에도 남아 있는 모든 암세포를 공격할 수 있기를 바랍니다. 그러나 백신이 너무 새롭기 때문에 연구자들은 이것이 가능할지 여부를 확신할 수 없으며 더 큰 환자 그룹에서 그 질문에 대답하기 전에 백신이 사용하기에 안전하고 다음과 같은 영향을 미치는지 확인해야 합니다. 궁극적으로 사용하려는 환자의 면역 체계. 이전 연구에서는 동일한 바이러스에 의해 발생하는 난치성 자궁경부암 환자에게 ADXS11-001 백신을 접종했습니다. 백신을 접종한 모든 환자가 독감과 유사한 증상을 경험했지만 환자는 백신에 대한 장기적인 부작용을 겪지 않고 백신을 잘 견뎌냈습니다. 그러나 이 초기 연구에서는 환자와 암 유형이 매우 다르기 때문에 연구자들은 ADXS11-001이 HPV 관련 OPSCC 환자에서도 안전한지 여부를 테스트해야 합니다. 즉, 초기 연구는 현재 연구의 투약 일정을 안내했으며 REALISTIC 시험에 참여하는 환자는 이전 자궁경부암 연구에서 환자에게 투여된 것보다 더 낮은 용량을 투여받게 됩니다. 이렇게 함으로써 환자들이 면역 체계를 자극할 가능성을 줄이지 않으면서 백신 접종의 부작용을 덜 경험하게 되기를 바란다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
  • 질병이 완화된 환자, 즉 비수술적 치료의 경우 완전 반응(CR) 또는 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 수술을 받는 환자의 종양 및 관련 경부 림프절의 완전한 거시적 절제술.
  • 시험 등록 최소 6주 전에 악성에 대한 표준 요법 완료.
  • anergy 테스트 후 긍정적인 결과.
  • 서면 동의서와 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 환자의 능력이 보장되고 문서화되어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 12개월입니다.
  • 혈액학적 및 생화학적 지표(이러한 측정은 환자가 연구를 시작하기 전 8일 이내에 수행되어야 함):
  • 혈액학적:

헤모글로빈(Hb) > 10.0g/dl 호중구 ≥ 1.5 x 10e9/L 혈소판(Plts) ≥ 100 x 10e9/L

  • 기본 간 기능 검사:

혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치 혈청 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) < 1.5 x ULN.

  • 기준선 신장 기능 검사:

계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(보정되지 않은 값) 또는 동위원소 청소율 측정 > 50ml/min.

  • 가임 여성 환자는 등록 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다. 남성 환자는 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 백신 접종 후 6개월까지 연구 기간 동안.

제외 기준:

  • 시험 등록 6주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받거나 받은 적이 있는 자.
  • 시험 요법 6주 이내에 +/- PORT 수술을 받은 경우
  • anergy 테스트 후 부정적인 결과.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 만성 활동성 감염.
  • 현재 활동성 자가면역질환.
  • 치료가 필요한 현재 활동성 피부 질환(건선, 습진 등).
  • 진행 중인 활성 감염.
  • 아나필락시스 또는 예방 접종에 대한 심각한 알레르기의 병력.
  • 자가 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 뒤따르는 이전의 골수 절제 요법.
  • 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사를 받았거나 알려진 비장 기능 장애가 있는 환자.
  • 첫 번째 투여 후 4주 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 현재의 면역억제제를 받고 있습니다.
  • 임산부와 수유부.
  • 이전 치료의 지속적인 독성 발현.
  • 이전 4주 동안 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 및/또는 복부 수술.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.
  • 동시 울혈성 심부전 또는 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 12 개월
약물 관련 3등급 또는 4등급의 전신 또는 국소 부작용 발생(NCI Common Criteria Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 정의됨)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번역
기간: 24개월
백신 접종 과정 전, 도중 및 후 10개월까지 순차적인 시점에서 말초 혈액에서 HPV-16 E& 단백질 내의 MHC 클래스 I 및 II 제한 에피토프를 인식하는 IFN-γ 분비 림프구의 빈도에 대한 ELISPOT 분석에 의한 입증. 이 프로토콜은 이전 HPV 백신 시험에서 백신 유도 T 세포 반응을 입증하기 위해 우리 그룹에서 사용되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

수사관

  • 수석 연구원: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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