Исследование безопасности рекомбинантной вакцины на основе Listeria Monocytogenes(Lm) для лечения рака ротоглотки (REALISTIC:)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный HPV-16+ve, p16+ve OPSCC.
• Пациенты в стадии ремиссии заболевания, т.е. полного ответа (CR) или неподтвержденного полного ответа (CRu) в случае нехирургического лечения или полной макроскопической резекции опухоли и связанных с ней шейных лимфатических узлов у пациентов, перенесших операцию.
• Завершение стандартной терапии злокачественных новообразований не менее чем за 6 недель до включения в исследование.
• Положительный результат после тестирования на анергию.
• Письменное информированное согласие и способность пациента участвовать в лечении и последующем наблюдении должны быть обеспечены и задокументированы.
• Возраст старше 18 лет.
• Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев.
• Гематологические и биохимические показатели (эти измерения должны быть выполнены в течение 8 дней до поступления пациента на исследование):
• Гематологические:

Гемоглобин (Hb) > 10,0 г/дл Нейтрофилы ≥ 1,5 x 10e9/л Тромбоциты (Plts) ≥ 100 x 10e9/л

• Исходные функциональные пробы печени:

Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы. Щелочная фосфатаза сыворотки, аланинаминотрансфераза (ALT) и/или аспартатаминотрансфераза (AST) < 1,5 x ULN.

• Исходный тест функции почек:

Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (нескорректированное значение) или измерение изотопного клиренса > 50 мл/мин.

• Пациенты женского пола детородного возраста имеют право на участие, при условии, что они имеют отрицательный сывороточный тест на беременность до включения и согласны использовать соответствующие одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования в течение шести месяцев после последней вакцинации. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать соответствующие одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства. во время исследования до шести месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Получающие или получавшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 6 недель после включения в исследование.
• Перенесенная операция +/- PORT в течение 6 недель после пробной терапии
• Отрицательный результат после тестирования на анергию.
• Известная хроническая активная инфекция гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Текущее активное аутоиммунное заболевание.
• Текущие активные кожные заболевания, требующие терапии (псориаз, экзема и др.).
• Текущая активная инфекция.
• Анафилаксия или тяжелая аллергия на вакцинацию в анамнезе.
• Предыдущая миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• Пациенты, перенесшие спленэктомию или облучение селезенки, или с известной дисфункцией селезенки.
• Прием текущих иммуносупрессивных препаратов, включая кортикостероиды, в течение 4 недель после первой дозы.
• Беременные и кормящие женщины.
• Сохраняющиеся токсические проявления предшествующего лечения.
• Крупные операции на грудной клетке и/или брюшной полости в течение предшествующих четырех недель, после которых пациент еще не оправился.
• Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает пациента хорошим кандидатом для клинического исследования.
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность или наличие в анамнезе болезни сердца III/IV класса