Étude d'innocuité d'un vaccin recombinant à base de Listeria Monocytogenes(Lm) pour traiter le cancer de l'oropharynx (REALISTIC:)

Critère d'intégration:

• Confirmé histologiquement HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
• Patients en rémission de la maladie, c'est-à-dire réponse complète (RC) ou réponse complète non confirmée (RCu) dans le cas d'un traitement non chirurgical ou d'une résection macroscopique complète de la tumeur et des ganglions lymphatiques cervicaux associés chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
• Achèvement du traitement standard pour la malignité au moins 6 semaines avant l'entrée à l'essai.
• Un résultat positif suite à un test d'anergie.
• Le consentement éclairé écrit et la capacité du patient à coopérer au traitement et au suivi doivent être garantis et documentés.
• Âge supérieur à 18 ans.
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1.
• Espérance de vie d'au moins 12 mois.
• Index hématologiques et biochimiques (ces mesures doivent être réalisées dans les 8 jours précédant le départ du patient en étude) :
• Hématologique:

Hémoglobine (Hb) > 10,0 g/dl Neutrophiles ≥ 1,5 x 10e9/L Plaquettes (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

• Tests de base de la fonction hépatique :

Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale Phosphatase alcaline sérique, alanine amino-transférase (ALT) et/ou aspartate amino-transférase (AST) < 1,5 x LSN.

• Test de la fonction rénale de base :

Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min (valeur non corrigée) ou mesure de la clairance isotopique > 50 ml/min.

• Les patientes en âge de procréer sont éligibles, à condition qu'elles aient un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser une contraception médicalement approuvée appropriée pendant l'étude jusqu'à six mois après la dernière vaccination. Les patients masculins doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement approuvée appropriée. pendant l'étude jusqu'à six mois après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

• Recevoir ou avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'essai.
• Avoir subi une intervention chirurgicale +/- PORT dans les 6 semaines suivant le traitement d'essai
• Un résultat négatif suite à un test d'anergie.
• Infection active chronique connue par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Maladie auto-immune active actuelle.
• Maladies cutanées actives actuelles nécessitant un traitement (psoriasis, eczéma, etc.).
• Infection active en cours.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie sévère à la vaccination.
• Traitement myéloablatif antérieur suivi d'une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• Patients ayant subi une splénectomie ou une irradiation splénique, ou présentant un dysfonctionnement splénique connu.
• Recevoir des médicaments immunosuppresseurs actuels, y compris des corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant la première dose.
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Manifestations toxiques persistantes d'un traitement antérieur.
• Chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure au cours des quatre semaines précédentes dont le patient ne s'est pas encore remis.
• Les patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique.
• Insuffisance cardiaque congestive concomitante ou antécédents de maladie cardiaque de classe III/IV