Estudo de segurança da vacina viral baseada em Listeria Monocytogenes(Lm) recombinante para tratar o câncer de orofaringe (REALISTIC:)

Critério de inclusão:

• HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC confirmado histologicamente.
• Pacientes em remissão da doença, ou seja, resposta completa (CR) ou resposta completa não confirmada (CRu) no caso de tratamento não cirúrgico ou ressecção macroscópica completa do tumor e linfonodos cervicais associados em pacientes submetidos à cirurgia.
• Conclusão da terapia padrão para malignidade pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo.
• Um resultado positivo após o teste de anergia.
• O consentimento informado por escrito e a capacidade do paciente de cooperar com o tratamento e acompanhamento devem ser assegurados e documentados.
• Idade superior a 18 anos.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
• Índices hematológicos e bioquímicos (estas medições devem ser realizadas até 8 dias antes do paciente ir para o estudo):
• Hematológico:

Hemoglobina (Hb) > 10,0 g/dl Neutrófilos ≥ 1,5 x 10e9/L Plaquetas (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

• Testes basais de função hepática:

Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal Fosfatase alcalina sérica, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 x LSN.

• Teste de função renal basal:

Depuração de creatinina calculada > 50ml/min (valor não corrigido) ou medição da depuração isotópica > 50ml/min.

• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis, desde que tenham um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e concordem em usar contracepção medicamente aprovada apropriada durante o estudo até seis meses após a última vacinação Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção medicamente aprovada apropriada durante o estudo até seis meses após a última vacinação.

Critério de exclusão:

• Receber ou ter recebido quimioterapia ou radioterapia dentro de 6 semanas após a entrada no estudo.
• Tendo sido submetido a cirurgia +/- PORT dentro de 6 semanas de terapia experimental
• Um resultado negativo após o teste de anergia.
• Infecção ativa crônica conhecida com Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Doença autoimune ativa atual.
• Doenças de pele ativas atuais que requerem terapia (psoríase, eczema, etc.).
• Infecção ativa contínua.
• História de anafilaxia ou alergia grave à vacinação.
• Terapia mieloablativa prévia seguida de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Pacientes que tiveram uma esplenectomia ou irradiação esplênica, ou com disfunção esplênica conhecida.
• Receber medicação imunossupressora atual, incluindo corticosteróides dentro de 4 semanas após a primeira dose.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores.
• Grande cirurgia torácica e/ou abdominal nas quatro semanas anteriores das quais o paciente ainda não se recuperou.
• Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não faria do paciente um bom candidato para o ensaio clínico.
• Insuficiência cardíaca congestiva concomitante ou história prévia de doença cardíaca classe III/IV