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Sicherheitsstudie zu rekombinantem, auf Listeria Monocytogenes (Lm) basierendem Impfstoffvirus-Impfstoff zur Behandlung von Oropharynxkrebs (REALISTIC:)

17. Mai 2016 aktualisiert von: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

REALISTISCH: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit rekombinantem Listeria Monocytogenes (Lm)-basiertem Impfstoff, der Zielantigene des humanen Papillomavirus-Genotyps 16 (ADXS11-001) bei Patienten mit HPV-16 +ve Oropharynxkarzinom codiert

Die Forscher beabsichtigen zu untersuchen, ob ein speziell entwickelter Impfstoff, der auf einem genetisch modifizierten Stamm des Bakteriums Listeria monocytogenes basiert und als ADXS11-001 bezeichnet wird, sicher anzuwenden ist und in der Lage ist, das Immunsystem von Patienten mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) zu stärken ) assoziiertes Oropharynxkarzinom (OPSCC). Man hofft, dass der Impfstoff das Immunsystem stärken wird, sodass Immunzellen mit zelltötenden Eigenschaften in der Lage sind, nach der Behandlung der Patienten verbleibende Krebszellen anzugreifen. Der Impfstoff ist jedoch so neuartig, dass die Forscher sich nicht sicher sind, ob er dazu in der Lage ist, und bevor sie diese Frage bei einer größeren Gruppe von Patienten beantworten können, müssen sie sicherstellen, dass der Impfstoff sicher anzuwenden ist und eine gewisse Wirkung auf die hat Immunsystem bei den Patienten, für die sie ihre endgültige Verwendung beabsichtigen. In einer früheren Studie wurden Patienten mit unheilbarem Gebärmutterhalskrebs, der durch das gleiche Virus verursacht wird, mit ADXS11-001 geimpft. Obwohl bei allen geimpften Patienten grippeähnliche Symptome auftraten, vertrugen die Patienten den Impfstoff gut, ohne dass ein Patient unter langfristigen Nebenwirkungen der Impfung litt. Da die Patienten und der Krebstyp in dieser früheren Studie jedoch so unterschiedlich waren, müssen die Forscher testen, ob ADXS11-001 auch bei Patienten mit HPV-assoziiertem OPSCC sicher ist. Allerdings leitete die frühere Studie den Dosierungsplan für die aktuelle Studie ab, und Patienten, die an der REALISTIC-Studie teilnehmen, werden niedrigere Dosen erhalten als Patienten in der früheren Gebärmutterhalskrebsstudie. Man hofft, dass die Patienten dadurch weniger Nebenwirkungen der Impfung erfahren, ohne die Chancen einer Stimulierung des Immunsystems zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
  • Patienten in Remission der Erkrankung, d. h. vollständiges Ansprechen (CR) oder unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) im Falle einer nicht-chirurgischen Behandlung oder vollständige makroskopische Resektion des Tumors und der zugehörigen zervikalen Lymphknoten bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
  • Abschluss der Standardtherapie bei Malignität mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Ein positives Ergebnis nach einem Anergietest.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Patienten, bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten, müssen sichergestellt und dokumentiert werden.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Hämatologische und biochemische Indizes (diese Messungen müssen innerhalb von 8 Tagen durchgeführt werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird):
  • Hämatologisch:

Hämoglobin (Hb) > 10,0 g/dl Neutrophile ≥ 1,5 x 10e9/l Thrombozyten (Plts) ≥ 100 x 10e9/l

  • Baseline-Leberfunktionstests:

Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze Alkalische Phosphatase im Serum, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 x ULN.

  • Baseline-Nierenfunktionstest:

Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (unkorrigierter Wert) oder gemessene Isotopen-Clearance > 50 ml/min.

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, sofern sie vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie bis zu sechs Monate nach der letzten Impfung eine geeignete, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Patienten müssen der Verwendung einer geeigneten, medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen während der Studie bis zu sechs Monate nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt oder Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt.
  • Nach einer Operation +/- PORT innerhalb von 6 Wochen nach der Studientherapie
  • Ein negatives Ergebnis nach einem Anergietest.
  • Bekannte chronisch aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktuelle aktive Autoimmunerkrankung.
  • Aktuelle aktive therapiebedürftige Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme etc.).
  • Laufende aktive Infektion.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere Impfallergie.
  • Vorherige myeloablative Therapie, gefolgt von einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Patienten mit Splenektomie oder Milzbestrahlung oder mit bekannter Milzfunktionsstörung.
  • Erhalt aktueller immunsuppressiver Medikamente, einschließlich Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Anhaltende toxische Manifestationen der vorherigen Behandlung.
  • Größere Thorax- und/oder Bauchoperationen in den vorangegangenen vier Wochen, von denen sich der Patient noch nicht erholt hat.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würden.
  • Gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse III/IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von arzneimittelbezogenen systemischen oder lokalen unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4 (definiert unter Verwendung der NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis der Häufigkeit von IFN-γ-sekretierenden Lymphozyten, die MHC-Klasse-I- und -II-eingeschränkte Epitope innerhalb des HPV-16-E&-Proteins erkennen, durch ELISPOT-Assay im peripheren Blut zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten vor, während und bis zu zehn Monaten nach der Impfung. Dieses Protokoll wurde von unserer Gruppe verwendet, um Impfstoff-induzierte T-Zell-Antworten in einer früheren HPV-Impfstoffstudie zu demonstrieren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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