Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti rekombinantní vakcinační virové vakcíny proti Listeria monocytogenes(Lm) k léčbě rakoviny orofaryngu (REALISTIC:)

17. května 2016 aktualizováno: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

REALISTICKÝ: Fáze I, studie eskalace dávky rekombinantní vakcíny na bázi Listeria monocytogenes (Lm) kódující cílové antigeny genotypu 16 lidského papilomaviru (ADXS11-001) u pacientů s HPV-16 + proti orofaryngeálním karcinomem

Záměrem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda je speciálně navržená vakcína založená na geneticky modifikovaném kmeni bakterie Listeria monocytogenes s názvem ADXS11-001 bezpečná pro použití a zda je schopna posílit imunitní systém pacientů s lidským papilomavirem (HPV ) přidružený orofaryngeální karcinom (OPSCC). Očekává se, že vakcína posílí imunitní systém tak, aby imunitní buňky s vlastnostmi zabíjejícími buňky byly schopny napadnout jakékoli rakovinné buňky zbývající po léčbě pacientů. Vakcína je však tak nová, že si výzkumníci nejsou jisti, zda je toho schopna, a než budou moci odpovědět na tuto otázku u větší skupiny pacientů, musí se ujistit, že použití vakcíny je bezpečné a má určitý účinek na imunitního systému u pacientů, u kterých zamýšlejí jeho konečné použití. V předchozí studii byly pacientky s nevyléčitelnou rakovinou děložního čípku, která je způsobena stejným virem, očkovány ADXS11-001. Přestože všichni očkovaní pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, pacienti vakcínu dobře snášeli a žádný pacient netrpěl dlouhodobými nežádoucími účinky očkování. Protože se však pacienti a typ rakoviny v této dřívější studii tak lišili, musí výzkumníci otestovat, zda je ADXS11-001 bezpečný také u pacientů s OPSCC spojeným s HPV. To znamená, že dřívější studie řídila dávkovací schéma pro současnou studii a pacientky vstupující do studie REALISTIC dostanou nižší dávky než ty, které byly podávány pacientkám v dřívější studii rakoviny děložního čípku. Doufáme, že tímto způsobem budou pacienti pociťovat méně vedlejších účinků očkování, aniž by se snížila šance na stimulaci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
  • Pacienti v remisi onemocnění, tj. kompletní odpověď (CR) nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CRu) v případě nechirurgické léčby nebo kompletní makroskopické resekce nádoru a souvisejících krčních lymfatických uzlin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
  • Dokončení standardní terapie malignity alespoň 6 týdnů před zahájením studie.
  • Pozitivní výsledek po vyšetření anergie.
  • Musí být zajištěn a zdokumentován písemný informovaný souhlas a schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování.
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.
  • Hematologické a biochemické indexy (tato měření musí být provedena do 8 dnů před nástupem pacienta do studie):
  • hematologické:

Hemoglobin (Hb) > 10,0 g/dl Neutrofily ≥ 1,5 x 10e9/L Krevní destičky (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

  • Základní jaterní testy:

Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice Sérová alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 x ULN.

  • Základní test funkce ledvin:

Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min (nekorigovaná hodnota) nebo měření clearance izotopů > 50 ml/min.

  • Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé za předpokladu, že mají před zařazením negativní sérový těhotenský test a souhlasí s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie až do šesti měsíců po posledním očkování Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie až do šesti měsíců po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí nebo přijetí chemoterapie nebo radioterapie do 6 týdnů od vstupu do studie.
  • Po operaci +/- PORT do 6 týdnů od zkušební terapie
  • Negativní výsledek po vyšetření anergie.
  • Známá chronická aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Současné aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Současná aktivní kožní onemocnění vyžadující terapii (lupénka, ekzém atd.).
  • Probíhající aktivní infekce.
  • Anafylaxe nebo těžká alergie na očkování v anamnéze.
  • Předchozí myeloablativní terapie následovaná autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • Pacienti po splenektomii nebo ozáření sleziny nebo se známou dysfunkcí sleziny.
  • Podávání současných imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, do 4 týdnů od první dávky.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby.
  • Velká hrudní a/nebo břišní operace v předchozích čtyřech týdnech, ze kterých se pacient ještě nezotavil.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nedělalo z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.
  • Současné městnavé srdeční selhání nebo předchozí anamnéza srdečního onemocnění třídy III/IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt systémových nebo lokálních nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně souvisejících s lékem (definovaných pomocí NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překladové
Časové okno: 24 měsíců
Demonstrace pomocí testu ELISPOT frekvence lymfocytů secernujících IFN-γ, které rozpoznávají epitopy omezené na MHC I. a II. třídy v proteinu HPV-16 E& v periferní krvi v sekvenčních časových bodech před, během a do deseti měsíců po vakcinaci. Tento protokol byl použit naší skupinou k prokázání reakcí T buněk vyvolaných vakcínou v předchozí studii vakcíny proti HPV.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV-16 +ve orofaryngeální karcinom

Klinické studie na ADXS11-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit