Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi Listeria Monocytogenes (Lm) do leczenia raka jamy ustnej i gardła (REALISTIC:)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

REALISTYCZNE: Faza I, badanie eskalacji dawki rekombinowanej szczepionki opartej na Listeria Monocytogenes (Lm) kodującej docelowe antygeny wirusa brodawczaka ludzkiego genotypu 16 (ADXS11-001) u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła HPV-16 + ve

Zamiarem badaczy jest zbadanie, czy specjalnie zaprojektowana szczepionka, oparta na genetycznie zmodyfikowanym szczepie bakterii Listeria monocytogenes i nazwana ADXS11-001, jest bezpieczna w użyciu i jest w stanie wzmocnić układ odpornościowy pacjentów z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). ) związany z rakiem jamy ustnej i gardła (OPSCC). Istnieje nadzieja, że ​​szczepionka wzmocni układ odpornościowy, tak aby komórki odpornościowe o właściwościach zabijania komórek były w stanie zaatakować wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po leczeniu pacjentów. Jednak szczepionka jest tak nowatorska, że ​​badacze nie są pewni, czy jest w stanie to zrobić i zanim będą mogli odpowiedzieć na to pytanie na większej grupie pacjentów, muszą upewnić się, że szczepionka jest bezpieczna w użyciu i ma jakiś wpływ na układu odpornościowego u pacjentów, dla których zamierzają go ostatecznie wykorzystać. W poprzednim badaniu pacjentki z nieuleczalnym rakiem szyjki macicy, wywołanym tym samym wirusem, zaszczepiono ADXS11-001. Chociaż wszyscy zaszczepieni pacjenci doświadczyli objawów grypopodobnych, pacjenci dobrze tolerowali szczepionkę i żaden pacjent nie odczuwał długotrwałych skutków ubocznych szczepienia. Jednakże, ponieważ pacjenci i rodzaj nowotworu były tak różne we wcześniejszym badaniu, badacze muszą sprawdzić, czy ADXS11-001 jest również bezpieczny u pacjentów z OPSCC związanym z HPV. To powiedziawszy, wcześniejsze badanie kierowało schematem dawkowania w bieżącym badaniu, a pacjentki przystępujące do badania REALISTIC otrzymają niższe dawki niż dawki podawane pacjentom we wcześniejszym badaniu dotyczącym raka szyjki macicy. Oczekuje się, że dzięki temu pacjenci odczują mniej skutków ubocznych szczepienia bez zmniejszania szans na stymulację układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
  • Pacjenci w remisji choroby, tj. odpowiedź całkowita (CR) lub niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CRu) w przypadku leczenia zachowawczego lub całkowita makroskopowa resekcja guza i powiązanych węzłów chłonnych szyjnych u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
  • Zakończenie standardowej terapii nowotworu złośliwego co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pozytywny wynik po badaniu anergicznym.
  • Należy zapewnić i udokumentować pisemną świadomą zgodę oraz zdolność pacjenta do współpracy podczas leczenia i obserwacji.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
  • Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne (pomiary te należy wykonać w ciągu 8 dni przed wyjazdem pacjenta na badania):
  • Hematologiczne:

Hemoglobina (Hb) > 10,0 g/dl Neutrofile ≥ 1,5 x 10e9/l Płytki krwi (Plts) ≥ 100 x 10e9/l

  • Wyjściowe testy czynnościowe wątroby:

Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy, aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) < 1,5 x GGN.

  • Wyjściowe badanie czynności nerek:

Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min (wartość nieskorygowana) lub pomiar klirensu izotopowego > 50 ml/min.

  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się pod warunkiem, że przed włączeniem do badania uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie w trakcie badania do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Po przejściu operacji +/- PORT w ciągu 6 tygodni terapii próbnej
  • Negatywny wynik po badaniu anergicznym.
  • Znana przewlekła aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Obecna aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Aktualne czynne choroby skóry wymagające terapii (łuszczyca, egzema itp.).
  • Trwająca aktywna infekcja.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na szczepienie.
  • Wcześniejsza terapia mieloablacyjna, po której nastąpił autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Pacjenci po splenektomii lub napromienianiu śledziony lub ze stwierdzoną dysfunkcją śledziony.
  • Otrzymywanie aktualnych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia.
  • Poważna operacja klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej przeprowadzona w ciągu ostatnich czterech tygodni, po której pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania klinicznego.
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub wcześniejsza choroba serca klasy III/IV w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem stopnia 3 lub 4 (określonych na podstawie klasyfikacji NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykazanie za pomocą testu ELISPOT częstości limfocytów wydzielających IFN-γ rozpoznających epitopy ograniczone do MHC klasy I i II w białku E& HPV-16 w krwi obwodowej w kolejnych punktach czasowych przed, w trakcie i do dziesięciu miesięcy po cyklu szczepienia. Protokół ten został wykorzystany przez naszą grupę do wykazania odpowiedzi komórek T indukowanych szczepionką w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HPV.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV-16 + ve Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na ADXS11-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj