Studio sulla sicurezza del vaccino a base di virus ricombinante Listeria Monocytogenes (Lm) per il trattamento del cancro orofaringeo (REALISTIC:)

Criterio di inclusione:

• HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC confermato istologicamente.
• Pazienti in remissione dalla malattia, ovvero risposta completa (CR) o risposta completa non confermata (CRu) in caso di trattamento non chirurgico o resezione macroscopica completa del tumore e dei linfonodi cervicali associati in pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
• Completamento della terapia standard per tumore maligno almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Un risultato positivo dopo il test anergologico.
• Il consenso informato scritto e la capacità del paziente di cooperare con il trattamento e il follow-up devono essere assicurati e documentati.
• Età maggiore di 18 anni.
• Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1.
• Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
• Indici ematologici e biochimici (queste misurazioni devono essere eseguite entro 8 giorni prima che il paziente inizi lo studio):
• Ematologico:

Emoglobina (Hb) > 10,0 g/dl Neutrofili ≥ 1,5 x 10e9/L Piastrine (Plt) ≥ 100 x 10e9/L

• Test di funzionalità epatica al basale:

Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite normale superiore Fosfatasi alcalina sierica, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 x ULN.

• Test di funzionalità renale al basale:

Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min (valore non corretto) o misurazione della clearance isotopica > 50 ml/min.

• Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono ammissibili, a condizione che abbiano un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e accettino di utilizzare un'appropriata contraccezione approvata dal medico durante lo studio fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'appropriata contraccezione approvata dal medico durante lo studio fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Ricevere o aver ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
• Aver subito un intervento chirurgico +/- PORT entro 6 settimane dalla terapia di prova
• Un risultato negativo dopo il test anergologico.
• Infezione attiva cronica nota da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattia autoimmune attiva in atto.
• Attuali malattie della pelle attive che richiedono terapia (psoriasi, eczema, ecc.).
• Infezione attiva in corso.
• Storia di anafilassi o grave allergia alla vaccinazione.
• Pregressa terapia mieloablativa seguita da trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
• Pazienti sottoposti a splenectomia o irradiazione splenica o con nota disfunzione splenica.
• Ricezione di attuali farmaci immunosoppressivi, compresi i corticosteroidi entro 4 settimane dalla prima dose.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Manifestazioni tossiche in corso del trattamento precedente.
• Chirurgia toracica e/o addominale maggiore nelle quattro settimane precedenti da cui il paziente non si è ancora ripreso.
• Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica.
• Insufficienza cardiaca congestizia concomitante o storia precedente di malattia cardiaca di classe III/IV