Estudio de seguridad de la vacuna recombinante basada en el virus de Listeria Monocytogenes (Lm) para tratar el cáncer de orofaringe (REALISTIC:)

Criterios de inclusión:

• Confirmado histológicamente HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
• Pacientes en remisión de la enfermedad, es decir, respuesta completa (CR) o respuesta completa no confirmada (CRu) en el caso de tratamiento no quirúrgico o resección macroscópica completa del tumor y los ganglios linfáticos cervicales asociados en pacientes sometidos a cirugía.
• Finalización de la terapia estándar para la malignidad al menos 6 semanas antes del ingreso al ensayo.
• Un resultado positivo después de la prueba de anergia.
• Se debe garantizar y documentar el consentimiento informado por escrito y la capacidad del paciente para cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
• Edad mayor de 18 años.
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
• Esperanza de vida de al menos 12 meses.
• Índices hematológicos y bioquímicos (estas mediciones deben realizarse dentro de los 8 días previos a la entrada del paciente en estudio):
• Hematológico:

Hemoglobina (Hb) > 10,0 g/dl Neutrófilos ≥ 1,5 x 10e9/L Plaquetas (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

• Pruebas basales de función hepática:

Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal Fosfatasa alcalina sérica, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 x LSN.

• Prueba de función renal basal:

Aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (valor no corregido) o medición del aclaramiento de isótopos > 50 ml/min.

• Las pacientes en edad fértil son elegibles, siempre que tengan una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y acepten usar un método anticonceptivo apropiado aprobado médicamente durante el estudio hasta seis meses después de la última vacunación. Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado aprobado por un médico. durante el estudio hasta seis meses después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Recibir o haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 6 semanas previas al ingreso al ensayo.
• Haberse sometido a cirugía +/- PORT dentro de las 6 semanas posteriores a la terapia de prueba
• Un resultado negativo después de la prueba de anergia.
• Infección crónica activa conocida por Hepatitis B, Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Enfermedad autoinmune activa actual.
• Enfermedades cutáneas activas actuales que requieran tratamiento (psoriasis, eccema, etc.).
• Infección activa en curso.
• Antecedentes de anafilaxia o alergia grave a la vacunación.
• Terapia mieloablativa previa seguida de un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Pacientes que hayan tenido una esplenectomía o irradiación esplénica, o con disfunción esplénica conocida.
• Recibir medicación inmunosupresora actual, incluidos los corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Manifestaciones tóxicas en curso del tratamiento previo.
• Cirugía mayor torácica y/o abdominal en las últimas cuatro semanas de la que el paciente aún no se ha recuperado.
• Pacientes con cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, no haría que el paciente sea un buen candidato para el ensayo clínico.
• Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente o antecedentes de enfermedad cardíaca de clase III/IV