Veiligheidsstudie van recombinant, op Listeria Monocytogenes(Lm) gebaseerd vaccinvirusvaccin voor de behandeling van orofaryngeale kanker (REALISTIC:)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd HPV-16+ve, p16+ve OPSCC.
• Patiënten in remissie van de ziekte, d.w.z. complete respons (CR) of onbevestigde complete respons (CRu) in het geval van niet-chirurgische behandeling of volledige macroscopische resectie van de tumor en bijbehorende cervicale lymfeklieren bij patiënten die een operatie ondergaan.
• Voltooiing van de standaardtherapie voor maligniteit ten minste 6 weken voor deelname aan de studie.
• Een positief resultaat na een energietest.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de patiënt om mee te werken aan de behandeling en follow-up moeten worden gegarandeerd en gedocumenteerd.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1.
• Levensverwachting van minimaal 12 maanden.
• Hematologische en biochemische indicatoren (deze metingen moeten worden uitgevoerd binnen 8 dagen voordat de patiënt op onderzoek gaat):
• hematologisch:

Hemoglobine (Hb) > 10,0 g/dl Neutrofielen ≥ 1,5 x 10e9/L Bloedplaatjes (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

• Baseline leverfunctietesten:

Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal Serum alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN.

• Baseline nierfunctietest:

Berekende creatinineklaring > 50 ml/min (ongecorrigeerde waarde) of isotoopklaring > 50 ml/min.

• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en ermee instemmen geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of radiotherapie krijgen of hebben gekregen binnen 6 weken na deelname aan de studie.
• Een operatie +/- PORT hebben ondergaan binnen 6 weken proeftherapie
• Een negatief resultaat na een energietest.
• Bekende chronische actieve infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Huidige actieve auto-immuunziekte.
• Huidige actieve huidziekten die therapie vereisen (psoriasis, eczeem enz.).
• Lopende actieve infectie.
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie voor vaccinatie.
• Eerdere myeloablatieve therapie gevolgd door een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Patiënten die een splenectomie of miltbestraling hebben ondergaan, of met een bekende miltdisfunctie.
• Huidige immunosuppressieve medicatie ontvangen, inclusief corticosteroïden binnen 4 weken na de eerste dosis.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandeling.
• Grote borst- en/of buikoperatie in de voorgaande vier weken waarvan de patiënt nog niet is hersteld.
• Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken.
• Gelijktijdig congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van hartziekte klasse III/IV