小児肝移植レシピエントにおける、曝露量を減らしたシクロスポリンまたはタクロリムスと組み合わせたエベロリムスの有効性、安全性、忍容性。
小児肝移植レシピエントにおける曝露量を低減したシクロスポリンまたはタクロリムスと併用したエベロリムスの腎機能、有効性、安全性および忍容性を評価するための24か月にわたる多施設共同単一群の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、110032
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Birmingham
-
West Midlands、Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo、BG、イタリア、24128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Roma、ITA、イタリア、00165
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
København Ø、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
-
Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Novartis Investigative Site
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
患者が研究に参加する前に、両親または法的保護者からの署名されたインフォームドコンセント。
生後1か月以上18歳未満の小児肝移植レシピエント。
小児レシピエントは肝移植後早ければ1か月、遅くとも6か月以内。
主な除外基準:
肝胆管悪性腫瘍を有する患者および/または劇症肝炎/急性肝不全により移植された患者。
-治験薬の開始前の任意の時点での主要な肝動脈、主要/再建肝静脈、門脈または下大静脈の血栓症の存在。
ベースライン時の血清クレアチニン値が年齢関連ULNの2倍を超える患者、または治験薬の開始前1週間以内に腎代替療法を受けた患者、および尿タンパク質排泄が500 mg/を超えることを示すスポット尿タンパク質/クレアチニン比が確認された患者m2/24 時間、ベースラインで。
臨床的に重大な全身感染症を患っている患者、および/または人工呼吸器、透析、または昇圧剤などの生命維持措置を必要とする救命救急現場にいる患者。
研究またはそのクラスで使用される薬物、または賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者。妊娠とは、ベースラインでのβHCG臨床検査陽性（>9 mIU/mL）によって確認された、受胎後および妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
妊娠の可能性のある女性患者。性行為の禁欲に同意しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムスベースのレジメン
ミコフェノール酸 (MPA) の有無にかかわらず、シクロスポリン (CsA) またはタクロリムス (TAC) のいずれかを含む免疫抑制レジメンからのベースラインでの変換。エベロリムスと減用量のシクロスポリン (CsA) またはタクロリムスを組み合わせたレジメンでのコルチコステロイドの有無にかかわらず ( TAC）。 投与スケジュールは、12時間間隔で1日2回でした。 |
肝移植後の免疫抑制。
小児移植レシピエントは、シクロスポリン A との併用で 0.8 mg/m^2/回の開始用量、またはタクロリムスとの併用で 2.0 mg/m^2/回の開始用量を 1 日 2 回投与されました。
その後、エベロリムス C-0h 血中トラフレベルが 3 ～ 8 ng/ml になるように用量を調整しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糸球体濾過量のベースラインからの変化 - 12 か月目
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
小児慢性腎臓病（CKiD）のシュワルツ式（Schwartz 2009）によって計算された推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価された腎機能の進化。研究開始（ベースライン評価）と12か月目の間のCKiDのeGFRの平均変化で表されます。 。
|
ベースライン、12 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性エンドポイントの故障率に関するカプランマイヤー推定
時間枠：治験薬投与開始後12ヵ月後および24ヵ月後
|
12 か月目および 24 か月目以前/時点で複合効果不全 (治療された生検により急性拒絶反応 [tBPAR]、移植片喪失 [GL] 、死亡 [D] が証明された) を示した患者の割合 (Kaplan-Meier (KM) 法で推定) 12 か月目および 24 か月目の前/時点で、複合有効性不全の構成要素 (tBPAR、GL、D) のいずれかを経験した患者を構成要素ごとに個別に測定。 AR: 急性拒絶反応。 BPAR: 生検により急性拒絶反応が証明されました。 率 = カプランマイヤーによる失敗の推定値 (%)。 CI = 故障率の信頼区間。 |
治験薬投与開始後12ヵ月後および24ヵ月後
|
|
推定糸球体濾過量のベースラインからの変化 - 24 か月目
時間枠：ベースライン、24 か月目
|
小児慢性腎臓病（CKiD）のシュワルツ式（Schwartz 2009）によって計算された推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価された腎機能の進化。研究開始（ベースライン評価）から24か月目までのCKiDのeGFRの平均変化で表されます。 。
|
ベースライン、24 か月目
|
|
成長の発達 - ベースラインおよび 12 か月目の身長
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
個人の成長測定値は、CDC の米国人口の成長曲線における性別および年齢固有の成長パーセンタイルと比較されました。 したがって、観察された各値は、参照集団内のより低い値を持つ被験者の（近似）パーセンテージによって表されます。 変化はこのスケールで計算され、CDC 成長チャートのパーセンタイルに対する成長測定値の変化を表します。 患者は、成長パーセンタイルのカテゴリ (<=5、>5-25、>25-50、>50-75、>75-95、および >95% パーセンタイル) に分類されました。 |
ベースライン、12 か月目
|
|
成長の発達 - ベースラインおよび 12 か月目の体重
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
個人の成長測定値は、CDC の米国人口の成長曲線における性別および年齢固有の成長パーセンタイルと比較されました。 したがって、観察された各値は、参照集団内のより低い値を持つ被験者の（近似）パーセンテージによって表されます。 変化はこのスケールで計算され、CDC 成長チャートのパーセンタイルに対する成長測定値の変化を表します。 患者は、成長パーセンタイルのカテゴリ (<=5、>5-25、>25-50、>50-75、>75-95、および >95% パーセンタイル) に分類されました。 |
ベースライン、12 か月目
|
|
成長の発達 - ベースラインおよび 24 か月目の体重
時間枠：ベースライン、24 か月目
|
個人の成長測定値は、CDC の米国人口の成長曲線における性別および年齢固有の成長パーセンタイルと比較されました。 したがって、観察された各値は、参照集団内のより低い値を持つ被験者の（近似）パーセンテージによって表されます。 変化はこのスケールで計算され、CDC 成長チャートのパーセンタイルに対する成長測定値の変化を表します。 患者は、成長パーセンタイルのカテゴリ (<=5、>5-25、>25-50、>50-75、>75-95、および >95% パーセンタイル) に分類されました。 |
ベースライン、24 か月目
|
|
成長の発達 - ベースラインおよび 24 か月目の身長
時間枠：ベースライン、24 か月目
|
個人の成長測定値は、CDC の米国人口の成長曲線における性別および年齢固有の成長パーセンタイルと比較されました。 したがって、観察された各値は、参照集団内のより低い値を持つ被験者の（近似）パーセンテージによって表されます。 変化はこのスケールで計算され、CDC 成長チャートのパーセンタイルに対する成長測定値の変化を表します。 患者は、成長パーセンタイルのカテゴリ (<=5、>5-25、>25-50、>50-75、>75-95、および >95% パーセンタイル) に分類されました。 |
ベースライン、24 か月目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。