Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ewerolimusu w połączeniu ze zmniejszoną ekspozycją na cyklosporynę lub takrolimus u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające czynność nerek, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ewerolimusu w połączeniu ze zmniejszoną ekspozycją na cyklosporynę lub takrolimus u dzieci po przeszczepie wątroby.

Badanie to zaprojektowano w celu oceny ewolucji czynności nerek oraz zebrania danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ewerolimusu w przypadku równoczesnej ekspozycji ze zmniejszonym CNI u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone (było aktywne i trwa, ale nie prowadzi już rekrutacji od grudnia 2014 r.). Na posiedzeniu Komitetu ds. Monitorowania Danych z badania przekazano firmie Novartis następujące ustalenia dotyczące bezpieczeństwa w badanej populacji: wysoki odsetek przedwczesnych przerwań przyjmowania badanego leku, wysoki odsetek choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie oraz wysoki odsetek związanych z nią poważnych zakażeń prowadzących do hospitalizacji. W świetle ustaleń dotyczących bezpieczeństwa firma Novartis zastosowała się do zaleceń DMC, aby przerwać podawanie badanego leku w tej grupie wiekowej i zaprzestać włączania do tego badania nowych pacjentów (niezależnie od wieku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • København Ø, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Podpisana świadoma zgoda obojga rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem pacjenta w badaniu.

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby u dzieci w wieku co najmniej 1 miesiąca i poniżej 18 lat.

Pacjenci pediatryczni najwcześniej 1 miesiąc i najpóźniej 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci z nowotworami złośliwymi wątroby i dróg żółciowych i (lub) pacjenci po przeszczepie z powodu piorunującego zapalenia wątroby/ostrej niewydolności wątroby.

Obecność zakrzepicy jakichkolwiek głównych tętnic wątrobowych, głównych/zrekonstruowanych żył wątrobowych, żyły wrotnej lub żyły głównej dolnej w jakimkolwiek momencie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Pacjenci z wartością kreatyniny w surowicy > 2-krotnością GGN związanej z wiekiem na początku badania lub którzy otrzymali terapię nerkozastępczą w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku oraz pacjenci z potwierdzonym stosunkiem białka do kreatyniny w moczu wskazującym na wydalanie białka z moczem > 500 mg/ m2/24 godz. na linii podstawowej.

Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym i/lub przebywający w warunkach intensywnej opieki medycznej, wymagający środków podtrzymujących życie, takich jak wentylacja mechaniczna, dializa lub środki wazopresyjne.

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu lub ich klasę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego βHCG (>9 mIU/ml) na początku badania.

Pacjentki w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, JEŚLI nie zgodzą się na abstynencję seksualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat oparty na ewerolimusie

Zamiana na początku leczenia ze schematu leczenia immunosupresyjnego, który zawiera cyklosporynę (CsA) lub takrolimus (TAC) z kwasem mykofenolowym (MPA) lub bez niego, z kortykosteroidami lub bez, na schemat zawierający ewerolimus w skojarzeniu, zmniejszoną dawkę cyklosporyny (CsA) lub takrolimusu ( TAC).

Schemat dawkowania był dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin.
Lek: Wprowadzenie ewerolimusu w zmniejszonej dawce cyklosporyny lub takrolimusu najwcześniej po 1 miesiącu i najpóźniej po 6 miesiącach od przeszczepienia wątroby.
Immunosupresja po przeszczepie wątroby. Dzieci i młodzież po przeszczepach otrzymywały dawkę początkową 0,8 mg/m2/dawkę w skojarzeniu z cyklosporyną A lub 2,0 mg/m2/dawkę w skojarzeniu z takrolimusem dwa razy na dobę. Następnie dawki dostosowywano tak, aby uzyskać minimalne stężenie ewerolimusu C-0h we krwi w zakresie od 3 do 8 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości początkowej — miesiąc 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Ewolucja czynności nerek oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczonego za pomocą wzoru Schwartza na przewlekłą chorobę nerek u dzieci (CKiD) (Schwartz 2009), wyrażona jako średnia zmiana eGFR CKiD między rozpoczęciem badania (ocena wyjściowa) a 12. miesiącem .
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dla wskaźników niepowodzeń punktów końcowych skuteczności
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Odsetek pacjentów ze złożonym niepowodzeniem skuteczności (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją [tBPAR], utrata przeszczepu [GL], zgon [D]) przed/w 12. i 24. miesiącu, oszacowany metodą Kaplana-Meiera (KM) oraz odsetek pacjentów, u których wystąpił którykolwiek ze składników złożonego niepowodzenia skuteczności (tBPAR, GL, D) przed/w miesiącu 12 i miesiącu 24, oddzielnie dla każdego składnika.

AR: ostre odrzucenie; BPAR: ostre odrzucenie potwierdzone biopsją. Wskaźnik = estymator Kaplana-Meiera niepowodzenia w %; CI = przedział ufności dla wskaźnika niepowodzeń.
Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości początkowej — miesiąc 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Ewolucja czynności nerek oceniana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczonego za pomocą wzoru Schwartza na przewlekłą chorobę nerek u dzieci (CKiD) (Schwartz 2009), wyrażona jako średnia zmiana eGFR CKiD między rozpoczęciem badania (ocena wyjściowa) a 24. miesiącem .
Wartość bazowa, miesiąc 24
Rozwój wzrostu — wzrost na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Indywidualne pomiary wzrostu porównano z percentylami wzrostu specyficznymi dla płci i wieku na wykresach wzrostu CDC dla populacji USA. Każda zaobserwowana wartość jest zatem reprezentowana przez (przybliżony) odsetek osób z niższą wartością w populacji referencyjnej. Zmiany zostały obliczone na tej skali iw ten sposób wyrażają zmianę pomiarów wzrostu w stosunku do percentyli na wykresach wzrostu CDC.

Pacjentów podzielono na kategorie percentyla wzrostu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 i >95% percentyla).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Rozwój wzrostu — waga na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Indywidualne pomiary wzrostu porównano z percentylami wzrostu specyficznymi dla płci i wieku na wykresach wzrostu CDC dla populacji USA. Każda zaobserwowana wartość jest zatem reprezentowana przez (przybliżony) odsetek osób z niższą wartością w populacji referencyjnej. Zmiany zostały obliczone na tej skali iw ten sposób wyrażają zmianę pomiarów wzrostu w stosunku do percentyli na wykresach wzrostu CDC.

Pacjentów podzielono na kategorie percentyla wzrostu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 i >95% percentyla).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Rozwój wzrostu — waga na początku badania iw 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24

Indywidualne pomiary wzrostu porównano z percentylami wzrostu specyficznymi dla płci i wieku na wykresach wzrostu CDC dla populacji USA. Każda zaobserwowana wartość jest zatem reprezentowana przez (przybliżony) odsetek osób z niższą wartością w populacji referencyjnej. Zmiany zostały obliczone na tej skali iw ten sposób wyrażają zmianę pomiarów wzrostu w stosunku do percentyli na wykresach wzrostu CDC.

Pacjentów podzielono na kategorie percentyla wzrostu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 i >95% percentyla).
Wartość bazowa, miesiąc 24
Rozwój wzrostu — wzrost na początku badania iw 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24

Indywidualne pomiary wzrostu porównano z percentylami wzrostu specyficznymi dla płci i wieku na wykresach wzrostu CDC dla populacji USA. Każda zaobserwowana wartość jest zatem reprezentowana przez (przybliżony) odsetek osób z niższą wartością w populacji referencyjnej. Zmiany zostały obliczone na tej skali iw ten sposób wyrażają zmianę pomiarów wzrostu w stosunku do percentyli na wykresach wzrostu CDC.

Pacjentów podzielono na kategorie percentyla wzrostu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 i >95% percentyla).
Wartość bazowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj