Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä alennettuun syklosporiiniin tai takrolimuusin maksansiirtopotilailla.

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukautta kestävä, monikeskus, yksihaarainen tuleva tutkimus, jossa arvioidaan everolimuusin munuaisten toimintaa, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä vähäisen altistuksen siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa maksansiirtopotilailla.

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan munuaisten toiminnan kehitystä ja keräämään tietoja everolimuusin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun lapsi altistuu maksansiirtopotilaille alentuneen CNI:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojakso on valmis (oli aktiivinen ja käynnissä, mutta ei enää rekrytoinut joulukuusta 2014 lähtien). Tutkimustietojen seurantakomitean kokouksessa ilmoitettiin Novartikselle seuraavat turvallisuushavainnot tutkimuspopulaatiossa: korkea tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen määrä, korkea lymfoproliferatiivisten sairauksien määrä transplantaation jälkeen ja siihen liittyvien vakavien infektioiden suuri määrä, jotka johtavat sairaalahoitoon. Turvallisuushavaintojen valossa Novartis noudatti DMC:n suositusta lopettaa tutkimuslääkitys tässä ikäryhmässä ja lopettaa uusien potilaiden ottaminen tähän tutkimukseen (iästä riippumatta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen potilaan osallistumista tutkimukseen.

Lapset maksansiirron saajat, jotka ovat vähintään 1 kuukauden ikäisiä ja alle 18-vuotiaita.

Pediatriset vastaanottajat aikaisintaan 1 kuukauden ja viimeistään 6 kuukauden kuluttua maksansiirrosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on maksa-sappisairaudet ja/tai potilaat, joille on siirretty fulminantin hepatiitin/akuutin maksan vajaatoiminnan vuoksi.

Kaikkien suurten maksavaltimoiden, suurten/rekonstruoitujen maksalaskimojen, porttilaskimon tai alemman onttolaskimon tromboosin esiintyminen milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 2-kertainen ikään liittyvään ULN-arvoon lähtötilanteessa tai jotka saivat munuaiskorvaushoitoa viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja potilaat, joiden pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde osoittaa proteiinin erittymistä virtsaan > 500 mg/ m2/24 tuntia, lähtötilanteessa.

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio ja/tai tehohoidossa, jotka tarvitsevat elämää ylläpitäviä toimenpiteitä, kuten mekaanista ventilaatiota, dialyysiä tai vasopressoreja.

Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai niiden luokalle tai jollekin apuaineista.

Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naispotilaat, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella βHCG-laboratoriotestillä (>9 mIU/ml) lähtötilanteessa.

Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he suostu pidättymään seksuaalisesta toiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Everolimuusipohjainen hoito-ohjelma

Siirtyminen lähtötilanteessa immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta, joka sisältää joko syklosporiinia (CsA) tai takrolimuusia (TAC) mykofenolihapon (MPA) kanssa tai ilman, kortikosteroidien kanssa tai ilman hoito-ohjelmassa, joka sisältää everolimuusia yhdistettynä pienennetyllä annoksella joko syklosporiinia (CsA) tai takrolimuusia ( TAC).

Annosteluohjelma oli kahdesti päivässä, 12 tunnin välein.
Lääke: Everolimuusin käyttöönotto pienemmällä siklosporiini- tai takrolimuusiannoksella, aikaisintaan 1 kuukausi ja viimeisin 6 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Immunosuppressio maksansiirron jälkeen. Elinsiirtolapset saivat aloitusannoksen 0,8 mg/m^2/annos yhdistelmänä syklosporiini A:n kanssa tai 2,0 mg/m^2/annos yhdistelmänä takrolimuusin kanssa kahdesti vuorokaudessa. Sen jälkeen annoksia säädettiin niin, että everolimuusin C-0h-taso veressä oli 3-8 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos lähtötasosta - 12. kuukausi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Munuaisten toiminnan kehitys arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on laskettu lasten kroonisen munuaissairauden (CKiD) Schwartzin kaavalla (Schwartz 2009), ilmaistuna CKiD:n eGFR:n keskimääräisenä muutoksena tutkimuksen alun (perusarvio) ja kuukauden 12 välillä .
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot tehokkuuden päätepisteiden epäonnistumisasteista
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistetty tehon epäonnistuminen (hoidetulla biopsialla todistettu akuutti hyljintä[tBPAR], siirteen menetys [GL] , kuolema [D]) ennen/kuukausina 12 ja 24, arvioituna Kaplan-Meier (KM) menetelmillä ja osuus potilaista, joilla oli jokin yhdistetyn tehon epäonnistumisen komponenteista (tBPAR, GL, D) ennen/kuukausina 12 ja 24, erikseen kunkin komponentin osalta.

AR: akuutti hyljintä; BPAR: biopsialla todistettu akuutti hyljintä. Rate = Kaplan-Meier-arvio epäonnistumisesta %; CI = epäonnistumisasteen luottamusväli.
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos lähtötasosta - 24. kuukausi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Munuaisten toiminnan kehitys arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on laskettu lasten kroonisen munuaissairauden (CKiD) Schwartzin kaavalla (Schwartz 2009), ilmaistuna CKiD:n eGFR:n keskimääräisenä muutoksena tutkimuksen alun (perusarvio) ja kuukauden 24 välillä .
Perustaso, kuukausi 24
Kasvukehitys - Lähtötilanteen ja 12. kuukauden korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Yksittäisiä kasvumittauksia verrattiin Yhdysvaltain väestön CDC:n kasvukaavioiden sukupuoli- ja ikäkohtaisiin kasvuprosentiileihin. Jokaista havaittua arvoa edustaa siten (arvioitu) niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pienempi arvo vertailupopulaatiossa. Muutokset laskettiin tällä asteikolla ja ilmaisevat siten kasvumittausten muutosta suhteessa CDC-kasvukaavioiden prosenttipisteisiin.

Potilaat luokiteltiin kasvuprosenttipisteiden luokkiin (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 ja >95 % prosenttipiste).
Perustaso, kuukausi 12
Kasvukehitys - Paino lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Yksittäisiä kasvumittauksia verrattiin Yhdysvaltain väestön CDC:n kasvukaavioiden sukupuoli- ja ikäkohtaisiin kasvuprosentiileihin. Jokaista havaittua arvoa edustaa siten (arvioitu) niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pienempi arvo vertailupopulaatiossa. Muutokset laskettiin tällä asteikolla ja ilmaisevat siten kasvumittausten muutosta suhteessa CDC-kasvukaavioiden prosenttipisteisiin.

Potilaat luokiteltiin kasvuprosenttipisteiden luokkiin (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 ja >95 % prosenttipiste).
Perustaso, kuukausi 12
Kasvukehitys - Paino lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24

Yksittäisiä kasvumittauksia verrattiin Yhdysvaltain väestön CDC:n kasvukaavioiden sukupuoli- ja ikäkohtaisiin kasvuprosentiileihin. Jokaista havaittua arvoa edustaa siten (arvioitu) niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pienempi arvo vertailupopulaatiossa. Muutokset laskettiin tällä asteikolla ja ilmaisevat siten kasvumittausten muutosta suhteessa CDC-kasvukaavioiden prosenttipisteisiin.

Potilaat luokiteltiin kasvuprosenttipisteiden luokkiin (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 ja >95 % prosenttipiste).
Perustaso, kuukausi 24
Kasvukehitys - Lähtötilanteen ja 24. kuukauden pituus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24

Yksittäisiä kasvumittauksia verrattiin Yhdysvaltain väestön CDC:n kasvukaavioiden sukupuoli- ja ikäkohtaisiin kasvuprosentiileihin. Jokaista havaittua arvoa edustaa siten (arvioitu) niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pienempi arvo vertailupopulaatiossa. Muutokset laskettiin tällä asteikolla ja ilmaisevat siten kasvumittausten muutosta suhteessa CDC-kasvukaavioiden prosenttipisteisiin.

Potilaat luokiteltiin kasvuprosenttipisteiden luokkiin (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 ja >95 % prosenttipiste).
Perustaso, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa