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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus in Kombination mit reduzierter Cyclosporin- oder Tacrolimus-Exposition bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern.

13. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Nierenfunktion, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus in Kombination mit reduzierter Exposition gegenüber Cyclosporin oder Tacrolimus bei Empfängern von pädiatrischen Lebertransplantaten.

Ziel dieser Studie war es, die Entwicklung der Nierenfunktion zu bewerten und Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von Everolimus bei gleichzeitiger Exposition mit reduziertem CNI bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist abgeschlossen (war aktiv und lief, rekrutierte jedoch seit Dezember 2014 keine Personen mehr). Auf der Sitzung des Datenüberwachungsausschusses der Studie wurden Novartis die folgenden Sicherheitsergebnisse in der Studienpopulation mitgeteilt: hohe Rate an vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation, hohe Rate an lymphoproliferativen Erkrankungen nach Transplantation und hohe Rate damit verbundener schwerer Infektionen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten. Angesichts der Sicherheitsergebnisse folgte Novartis der Empfehlung des DMC, die Studienmedikation in dieser Altersgruppe abzusetzen und die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie (unabhängig vom Alter) einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten vor der Teilnahme des Patienten an der Studie.

Empfänger von pädiatrischen Lebertransplantaten im Alter von mindestens einem Monat und unter 18 Jahren.

Pädiatrische Empfänger frühestens 1 Monat und spätestens 6 Monate nach der Lebertransplantation.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten mit hepatobiliären Malignomen und/oder Patienten, die aufgrund einer fulminanten Hepatitis/akuten Leberversagens transplantiert wurden.

Vorliegen einer Thrombose einer der großen Leberarterien, der großen/rekonstruierten Lebervenen, der Pfortader oder der Vena cava inferior zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studienmedikation.

Patienten mit einem Serumkreatininwert > 2-fach altersbedingter ULN zu Studienbeginn oder die innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation eine Nierenersatztherapie erhalten haben und Patienten mit einem bestätigten Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin, das auf eine Proteinausscheidung im Urin von > 500 mg/min hinweist. m2/24 Stunden, bei Baseline.

Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Infektion und/oder auf der Intensivstation, die lebenserhaltende Maßnahmen wie mechanische Beatmung, Dialyse oder Vasopressormittel benötigen.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder ihrer Klasse oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangere oder stillende (stillende) Patientinnen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven βHCG-Labortest (>9 mIU/ml) zu Studienbeginn.

Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie sind damit einverstanden, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine auf Everolimus basierende Therapie

Umstellung zu Studienbeginn von einem immunsuppressiven Regime, das entweder Cyclosporin (CsA) oder Tacrolimus (TAC) mit oder ohne Mycophenolsäure (MPA) enthält, mit oder ohne Kortikosteroide in ein Regime, das Everolimus enthält, kombiniert mit einer reduzierten Dosis von entweder Cyclosporin (CsA) oder Tacrolimus ( TAC).

Der Dosierungsplan erfolgte zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.
Arzneimittel: Einführung von Everolimus mit reduzierter Ciclosporin- oder Tacrolimus-Dosis, frühestens 1 Monat und spätestens 6 Monate nach Lebertransplantation.
Immunsuppression nach Lebertransplantation. Pädiatrische Transplantatempfänger erhielten zweimal täglich eine Anfangsdosis von 0,8 mg/m²/Dosis in Kombination mit Cyclosporin A oder 2,0 mg/m²/Dosis in Kombination mit Tacrolimus. Danach wurden die Dosen angepasst, um einen Bluttalspiegel von Everolimus C-0h zwischen 3 und 8 ng/ml zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert – Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Entwicklung der Nierenfunktion, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet anhand der Schwartz-Formel für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern (CKiD) (Schwartz 2009), ausgedrückt in der mittleren Änderung der eGFR von CKiD zwischen Studienbeginn (Basisbewertung) und Monat 12 .
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für Ausfallraten von Wirksamkeitsendpunkten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Beginn des Studienmedikaments

Der Anteil der Patienten mit kombiniertem Wirksamkeitsversagen (behandelte, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung [tBPAR], Transplantatverlust [GL], Tod [D]) vor/nach Monat 12 und Monat 24, geschätzt mit Kaplan-Meier (KM)-Methoden und der Anteil von Patienten, bei denen eine der Komponenten des zusammengesetzten Wirksamkeitsversagens (tBPAR, GL, D) vor/im Monat 12 und Monat 24 auftrat, getrennt für jede Komponente.

AR: akute Abstoßung; BPAR: durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung. Rate = Kaplan-Meier-Schätzung für Ausfall in %; CI = Konfidenzintervall für die Ausfallrate.
12 Monate und 24 Monate nach Beginn des Studienmedikaments
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert – Monat 24
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Entwicklung der Nierenfunktion, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet anhand der Schwartz-Formel für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern (CKiD) (Schwartz 2009), ausgedrückt in der mittleren Änderung der eGFR von CKiD zwischen Studienbeginn (Basisbewertung) und Monat 24 .
Basislinie, Monat 24
Wachstumsentwicklung – Höhe zu Studienbeginn und im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12

Einzelne Wachstumsmessungen wurden mit den geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsperzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen für die US-Bevölkerung verglichen. Jeder beobachtete Wert wird somit durch den (ungefähren) Prozentsatz der Probanden mit einem niedrigeren Wert in der Referenzpopulation repräsentiert. Änderungen wurden auf dieser Skala berechnet und drücken somit die Änderung der Wachstumsmessungen relativ zu den Perzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen aus.

Die Patienten wurden in Wachstumsperzentilkategorien eingeteilt (<=5, >5–25, >25–50, >50–75, >75–95 und >95 % Perzentil).
Ausgangswert, Monat 12
Wachstumsentwicklung – Gewicht zu Studienbeginn und im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12

Einzelne Wachstumsmessungen wurden mit den geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsperzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen für die US-Bevölkerung verglichen. Jeder beobachtete Wert wird somit durch den (ungefähren) Prozentsatz der Probanden mit einem niedrigeren Wert in der Referenzpopulation repräsentiert. Änderungen wurden auf dieser Skala berechnet und drücken somit die Änderung der Wachstumsmessungen relativ zu den Perzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen aus.

Die Patienten wurden in Wachstumsperzentilkategorien eingeteilt (<=5, >5–25, >25–50, >50–75, >75–95 und >95 % Perzentil).
Ausgangswert, Monat 12
Wachstumsentwicklung – Gewicht zu Studienbeginn und Monat 24
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24

Einzelne Wachstumsmessungen wurden mit den geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsperzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen für die US-Bevölkerung verglichen. Jeder beobachtete Wert wird somit durch den (ungefähren) Prozentsatz der Probanden mit einem niedrigeren Wert in der Referenzpopulation repräsentiert. Änderungen wurden auf dieser Skala berechnet und drücken somit die Änderung der Wachstumsmessungen relativ zu den Perzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen aus.

Die Patienten wurden in Wachstumsperzentilkategorien eingeteilt (<=5, >5–25, >25–50, >50–75, >75–95 und >95 % Perzentil).
Basislinie, Monat 24
Wachstumsentwicklung – Höhe zu Studienbeginn und Monat 24
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24

Einzelne Wachstumsmessungen wurden mit den geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsperzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen für die US-Bevölkerung verglichen. Jeder beobachtete Wert wird somit durch den (ungefähren) Prozentsatz der Probanden mit einem niedrigeren Wert in der Referenzpopulation repräsentiert. Änderungen wurden auf dieser Skala berechnet und drücken somit die Änderung der Wachstumsmessungen relativ zu den Perzentilen in den CDC-Wachstumsdiagrammen aus.

Die Patienten wurden in Wachstumsperzentilkategorien eingeteilt (<=5, >5–25, >25–50, >50–75, >75–95 und >95 % Perzentil).
Basislinie, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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