Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága csökkentett expozíciós ciklosporinnal vagy takrolimuszszal kombinálva májtranszplantált gyermekeknél.

2017. április 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hónapos, többközpontú, egykarú, prospektív vizsgálat az everolimusz vesefunkciójának, hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére csökkentett expozíciós ciklosporinnal vagy takrolimuszszal kombinálva gyermekkori májtranszplantált betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a vesefunkció alakulásának felmérésére és az everolimusz hatékonyságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó adatok gyűjtésére tervezték gyermekkori májátültetett betegeknél csökkent CNI-vel egyidejűleg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány befejeződött (2014 decembere óta aktív és folyamatban volt, de már nem toboroznak). A vizsgálati adatfigyelő bizottság ülésén a Novartis a következő biztonsági megállapításokat közölte a vizsgálati populációban: a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti abbahagyásának magas aránya, a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségek magas aránya és a kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető súlyos fertőzések magas aránya. A biztonságossági megállapítások fényében a Novartis követte a DMC azon ajánlását, hogy hagyja abba a vizsgálati gyógyszer szedését ebben a korcsoportban, és ne vonjon be új betegeket ebbe a vizsgálatba (életkortól függetlenül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, Olaszország, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Mindkét szülő vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése a beteg vizsgálatban való részvétele előtt.

1 hónapos vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekkori májátültetett betegek.

Gyermekgyógyászati ​​recipiensek legkorábban 1 hónappal és legkésőbb 6 hónappal a májátültetés után.

Főbb kizárási kritériumok:

Máj-epe rosszindulatú daganatos és/vagy fulmináns hepatitis/akut májelégtelenség miatt átültetett betegek.

Bármely nagy májartéria, major/rekonstruált májvéna, portális véna vagy inferior vena cava trombózis jelenléte bármikor a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt.

Azok a betegek, akiknek a szérum kreatinin értéke >2-szerese az életkorral összefüggő ULN-nek a kiinduláskor, vagy akik vesepótló kezelést kaptak a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt egy héten belül, valamint olyan betegek, akiknél a vizelet fehérje/kreatinin aránya igazolt, ami a vizelettel történő fehérje kiválasztását >500 mg/ m2/24 óra, az alapvonalon.

Klinikailag jelentős szisztémás fertőzésben szenvedő és/vagy olyan kritikus ellátásban szenvedő betegek, akiknél életfenntartó intézkedésekre, például gépi lélegeztetésre, dialízisre vagy vazopresszor szerekre van szükség.

Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálatban használt gyógyszerekkel vagy azok osztályával, vagy bármely segédanyaggal szemben.

Terhes vagy szoptató (szoptató) nőbetegek, akiknél a terhesség a női fogamzás utáni állapota, és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív βHCG laboratóriumi teszt (>9 mIU/mL) igazol a kiindulási állapotban.

Fogamzóképes nőbeteg, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, HA NEM egyezik bele a szexuális tevékenységtől való tartózkodásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus alapú kezelés

Kiindulási állapot átállása olyan immunszuppresszív kezelési rendről, amely ciklosporint (CsA) vagy takrolimuszt (TAC) tartalmaz mikofenolsavval (MPA) vagy anélkül, kortikoszteroidokkal vagy anélkül, everolimuszt tartalmazó, csökkentett dózisú ciklosporint (CsA) vagy takrolimuszt ( TAC).

Az adagolási rend naponta kétszer volt, 12 órás különbséggel.
Drog: Az everolimusz bevezetése csökkentett ciklosporin vagy takrolimusz dózissal, legkorábban 1 hónappal, legkésőbb 6 hónappal a májátültetés után.
Immunszuppresszió májátültetés után. A transzplantált gyermekgyógyászati ​​betegek 0,8 mg/m2/dózis kezdő adagot kaptak ciklosporin A-val kombinálva, vagy 2,0 mg/m2/adag takrolimusz kombinációban, naponta kétszer. Ezt követően a dózisokat úgy módosították, hogy az everolimusz C-0h vérszintje 3-8 ng/ml között legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben – 12. hónap
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A vesefunkció alakulása a gyermekek krónikus vesebetegsége (CKiD) Schwartz-képlet alapján számított becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) mérve (Schwartz 2009), a CKiD eGFR-értékének átlagos változásában kifejezve a vizsgálat kezdete (alapállapot-értékelés) és a 12. hónap között .
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier becslések a hatékonysági végpontok meghibásodási arányára vonatkozóan
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdete után 12 és 24 hónappal

Az összetett hatásossági kudarcban szenvedő betegek aránya (kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés [tBPAR], graft elvesztése [GL] , halálozás [D]) a 12. és 24. hónap előtt/kor, Kaplan-Meier (KM) módszerekkel becsülve, és az arány azon betegek esetében, akiknél az összetett hatékonysági kudarc (tBPAR, GL, D) bármelyik összetevőjét tapasztalták a 12. és 24. hónap előtt/kor, minden egyes komponensre külön-külön.

AR: akut kilökődés; BPAR: biopsziával igazolt akut kilökődés. Arány = Kaplan-Meier becslés a meghibásodásra %-ban; CI = a meghibásodási arány konfidencia intervalluma.
A vizsgálati gyógyszer kezdete után 12 és 24 hónappal
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben – 24. hónap
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A vesefunkció alakulása a gyermekek krónikus vesebetegsége (CKiD) Schwartz-képlet alapján kiszámított becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) mérve (Schwartz 2009), a CKiD eGFR-értékének átlagos változásában kifejezve a vizsgálat kezdete (kiindulási értékelés) és a 24. hónap között .
Alapállapot, 24. hónap
Növekedési fejlődés – Magasság kiinduláskor és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

Az egyes növekedési méréseket a CDC növekedési diagramján az Egyesült Államok népességének nemi és életkor-specifikus növekedési százalékával hasonlították össze. Így minden megfigyelt értéket a referenciapopulációban alacsonyabb értékkel rendelkező alanyok (hozzávetőleges) százalékos aránya képvisel. A változásokat ezen a skálán számítottuk ki, és így a növekedési mérések változását fejezik ki a CDC növekedési diagramján szereplő százalékokhoz képest.

A betegeket növekedési százalékos kategóriákba soroltuk (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 és >95% percentilis).
Alapállapot, 12. hónap
Növekedés alakulása – Súly az alaphelyzetben és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

Az egyes növekedési méréseket a CDC növekedési diagramján az Egyesült Államok népességének nemi és életkor-specifikus növekedési százalékával hasonlították össze. Így minden megfigyelt értéket a referenciapopulációban alacsonyabb értékkel rendelkező alanyok (hozzávetőleges) százalékos aránya képvisel. A változásokat ezen a skálán számítottuk ki, és így a növekedési mérések változását fejezik ki a CDC növekedési diagramján szereplő százalékokhoz képest.

A betegeket növekedési százalékos kategóriákba soroltuk (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 és >95% percentilis).
Alapállapot, 12. hónap
Növekedés alakulása – Súly a kiinduláskor és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap

Az egyes növekedési méréseket a CDC növekedési diagramján az Egyesült Államok népességének nemi és életkor-specifikus növekedési százalékával hasonlították össze. Így minden megfigyelt értéket a referenciapopulációban alacsonyabb értékkel rendelkező alanyok (hozzávetőleges) százalékos aránya képvisel. A változásokat ezen a skálán számítottuk ki, és így a növekedési mérések változását fejezik ki a CDC növekedési diagramján szereplő százalékokhoz képest.

A betegeket növekedési százalékos kategóriákba soroltuk (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 és >95% percentilis).
Alapállapot, 24. hónap
Növekedési fejlődés – kiindulási magasság és 24. hónap
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap

Az egyes növekedési méréseket a CDC növekedési diagramján az Egyesült Államok népességének nemi és életkor-specifikus növekedési százalékával hasonlították össze. Így minden megfigyelt értéket a referenciapopulációban alacsonyabb értékkel rendelkező alanyok (hozzávetőleges) százalékos aránya képvisel. A változásokat ezen a skálán számítottuk ki, és így a növekedési mérések változását fejezik ki a CDC növekedési diagramján szereplő százalékokhoz képest.

A betegeket növekedési százalékos kategóriákba soroltuk (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 és >95% percentilis).
Alapállapot, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesefunkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel