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소아 간이식 수혜자에서 감소된 노출 Cyclosporine 또는 Tacrolimus와 병용한 Everolimus의 효능, 안전성 및 내약성.

2017년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아 간 이식 수혜자에서 감소된 노출 사이클로스포린 또는 타크롤리무스와 조합하여 에베로리무스의 신장 기능, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24개월, 다기관, 단일군, 전향적 연구.

이 연구는 신장 기능의 진화를 평가하고 소아 간 이식 수용자에서 감소된 CNI와 동시 노출에서 에베로리무스의 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 완료되었습니다(활성화되고 진행 중이었지만 2014년 12월 이후 더 이상 모집하지 않음). 연구 데이터 모니터링 위원회 회의는 연구 모집단에서 연구 약물의 높은 조기 중단 비율, 이식 후 림프 증식성 질환의 높은 비율 및 입원으로 이어지는 높은 관련 심각한 감염 비율과 같은 안전성 발견을 Novartis에 전달했습니다. 안전성 조사 결과에 비추어 노바티스는 DMC 권장 사항에 따라 이 연령 그룹에서 연구 약물을 중단하고 이 연구에서 새로운 환자 등록을 중단했습니다(연령에 관계없이).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, 이탈리아, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

연구에 환자가 참여하기 전에 부모 또는 법적 보호자(들) 모두로부터 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

생후 1개월 이상 18세 미만의 소아 간이식 수혜자.

간 이식 후 초기 1개월 및 최대 6개월의 소아 수혜자.

주요 제외 기준:

간-담즙 악성종양 환자 및/또는 전격성 간염/급성 간부전으로 인해 이식된 환자.

연구 약물 시작 전 임의의 시점에서 임의의 주요 간 동맥, 주요/재건된 간 정맥, 문맥 또는 하대정맥의 혈전증의 존재.

기준선에서 혈청 크레아티닌 수치가 연령 관련 ULN의 2배 이상이거나 연구 약물 시작 전 1주 이내에 신대체 요법을 받은 환자 및 요단백 배설 >500 mg/ 기준선에서 m2/24시간.

임상적으로 심각한 전신 감염이 있는 환자 및/또는 기계 환기, 투석 또는 승압제와 같은 생명 유지 조치가 필요한 중환자 치료 환경에 있는 환자.

연구에 사용된 약물이나 해당 클래스 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

임신 또는 수유(수유) 여성 환자, 여기서 임신은 수정 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며, 베이스라인에서 양성 βHCG 실험실 테스트(>9 mIU/mL)로 확인되었습니다.

가임 여성 환자는 성행위를 금하는 데 동의하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Everolimus 기반 요법

사이클로스포린(CsA) 또는 타크롤리무스(TAC)를 포함하는 면역억제 요법에서 베이스라인 전환, 마이코페놀산(MPA) 유무에 관계없이, 에버롤리무스와 사이클로스포린(CsA) 또는 타크롤리무스의 감소된 용량을 포함하는 요법에서 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않음. 탁).

투약 일정은 12시간 간격으로 1일 2회였다.
의약품: 간이식 후 초기 1개월 및 후반 6개월에 시클로스포린 또는 타크롤리무스 용량을 감소시킨 에베로리무스 도입.
간 이식 후 면역 억제. 소아 이식 수혜자는 사이클로스포린 A와 병용하여 0.8 mg/m^2/용량 또는 타크로리무스와 병용하여 2.0 mg/m^2/용량의 시작 용량을 1일 2회 받았습니다. 그 후, 3 내지 8 ng/ml 사이의 에베로리무스 C-0h 혈중 최저 수준을 달성하도록 용량을 조정하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율의 기준선 대비 변화 - 12개월
기간: 기준선, 12개월
연구 시작(기준 평가)과 12개월 사이에 CKiD의 eGFR의 평균 변화로 표현된 소아 만성 신장 질환(CKiD) Schwartz 공식(Schwartz 2009)에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가된 신장 기능의 진화 .
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점의 실패율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 연구 약물 시작 후 12개월 및 24개월

Kaplan-Meier(KM) 방법으로 추정된 12개월 및 24개월 전/시에 복합 효능 실패(치료된 생검 입증된 급성 거부반응[tBPAR], 이식편 손실[GL], 사망[D])가 있는 환자의 비율 및 비율 12개월 및 24개월 전/에 복합 효능 실패(tBPAR, GL, D)의 구성 요소 중 임의의 구성 요소를 경험한 환자의 각 구성 요소에 대해 개별적으로.

AR: 급성 거부; BPAR: 생검으로 증명된 급성 거부. 속도 = 실패에 대한 Kaplan-Meier 추정치(%); CI = 실패율에 대한 신뢰 구간.
연구 약물 시작 후 12개월 및 24개월
예상 사구체 여과율의 기준선 대비 변화 - 24개월
기간: 기준선, 24개월
연구 시작(기준 평가)과 24개월 사이에 CKiD의 eGFR의 평균 변화로 표현된 아동의 만성 신장 질환(CKiD) Schwartz 공식(Schwartz 2009)에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가된 신장 기능의 진화 .
기준선, 24개월
성장 발달 - 기준선 및 12개월의 키
기간: 기준선, 12개월

개별 성장 측정치를 미국 인구에 대한 CDC 성장 차트의 성별 및 연령별 성장 백분위수와 비교했습니다. 따라서 관찰된 각 값은 참조 모집단에서 더 낮은 값을 가진 피험자의 (근사치) 백분율로 표시됩니다. 변화는 이 척도에서 계산되었으므로 CDC 성장 차트의 백분위수에 상대적인 성장 측정의 변화를 나타냅니다.

환자는 성장 백분위 범주(<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 및 >95% 백분위수)로 분류되었습니다.
기준선, 12개월
성장 발달 - 기준선 및 12개월의 가중치
기간: 기준선, 12개월

개별 성장 측정치를 미국 인구에 대한 CDC 성장 차트의 성별 및 연령별 성장 백분위수와 비교했습니다. 따라서 관찰된 각 값은 참조 모집단에서 더 낮은 값을 가진 피험자의 (근사치) 백분율로 표시됩니다. 변화는 이 척도에서 계산되었으므로 CDC 성장 차트의 백분위수에 상대적인 성장 측정의 변화를 나타냅니다.

환자는 성장 백분위 범주(<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 및 >95% 백분위수)로 분류되었습니다.
기준선, 12개월
성장 발달 - 기준선 및 24개월의 가중치
기간: 기준선, 24개월

개별 성장 측정치를 미국 인구에 대한 CDC 성장 차트의 성별 및 연령별 성장 백분위수와 비교했습니다. 따라서 관찰된 각 값은 참조 모집단에서 더 낮은 값을 가진 피험자의 (근사치) 백분율로 표시됩니다. 변화는 이 척도에서 계산되었으므로 CDC 성장 차트의 백분위수에 상대적인 성장 측정의 변화를 나타냅니다.

환자는 성장 백분위 범주(<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 및 >95% 백분위수)로 분류되었습니다.
기준선, 24개월
성장 발달 - 기준선 및 24개월의 키
기간: 기준선, 24개월

개별 성장 측정치를 미국 인구에 대한 CDC 성장 차트의 성별 및 연령별 성장 백분위수와 비교했습니다. 따라서 관찰된 각 값은 참조 모집단에서 더 낮은 값을 가진 피험자의 (근사치) 백분율로 표시됩니다. 변화는 이 척도에서 계산되었으므로 CDC 성장 차트의 백분위수에 상대적인 성장 측정의 변화를 나타냅니다.

환자는 성장 백분위 범주(<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 및 >95% 백분위수)로 분류되었습니다.
기준선, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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