Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Everolimus i kombination med reduceret eksponering for cyklosporin eller tacrolimus hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere.

13. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders, multicenter, enkeltarms, prospektiv undersøgelse til evaluering af nyrefunktion, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Everolimus i kombination med reduceret eksponering for cyklosporin eller tacrolimus hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere udviklingen af ​​nyrefunktionen og til at indsamle data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet af everolimus ved samtidig eksponering med nedsat CNI hos pædiatriske levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er afsluttet (var aktiv og igangværende, men har ikke længere rekrutteret siden december 2014). Mødet i undersøgelsens dataovervågningsudvalg meddelte Novartis følgende sikkerhedsresultater i undersøgelsespopulationen: høj frekvens af for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin, høj frekvens af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom og høj frekvens af relaterede alvorlige infektioner, der førte til hospitalsindlæggelse. I lyset af sikkerhedsresultaterne fulgte Novartis DMC-anbefalingen om at seponere undersøgelsesmedicinen i denne aldersgruppe og stoppe med at indskrive nye patienter i denne undersøgelse (uanset alder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke fra begge forældre eller værge før patientens deltagelse i undersøgelsen.

Pædiatriske levertransplanterede modtagere i alderen over eller lig med 1 måned og yngre end 18 år.

Pædiatriske modtagere tidligst 1 måned og senest 6 måneder efter levertransplantation.

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter med hepato-galde-maligniteter og/eller patienter transplanteret på grund af fulminant hepatitis/akut leversvigt.

Tilstedeværelse af trombose af større leverarterier, større/rekonstruerede hepatiske vener, portvene eller inferior vena cava på et hvilket som helst tidspunkt før starten af ​​studielægemidlet.

Patienter med serumkreatininværdi >2 gange aldersrelateret ULN ved baseline eller som modtog nyreerstatningsterapi inden for en uge før starten af ​​studielægemidlet og patienter med et bekræftet pleturinprotein/kreatinin-forhold, der indikerer en urinproteinudskillelse >500 mg/ m2/24 timer, ved Baseline.

Patienter med klinisk signifikant systemisk infektion og/eller i et kritisk plejemiljø, der kræver livsstøttende foranstaltninger såsom mekanisk ventilation, dialyse eller vasopressormidler.

Patienter med en kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen eller deres klasse, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Gravide eller ammende (ammende) kvindelige patienter, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv βHCG-laboratorietest (>9 mIU/ml) ved baseline.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er enige om at afholde sig fra seksuel aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus baseret regime

Konvertering ved baseline fra et immunsuppressivt regime, som indeholder enten cyclosporin (CsA) eller tacrolimus (TAC) med eller uden mycophenolsyre (MPA), med eller uden kortikosteroider i et regime, der indeholder everolimus kombineret reduceret dosis af enten cyclosporin (CsA) eller tacrolimus ( TAC).

Doseringsskemaet var to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Medicin: Introduktion af everolimus med reduceret ciclosporin- eller tacrolimusdosis, tidligst 1 måned og senest 6 måneder efter levertransplantation.
Immunsuppression efter levertransplantation. Pædiatriske transplanterede modtagere en startdosis på 0,8 mg/m^2/dosis i kombination med Cyclosporin A eller 2,0 mg/m^2/dosis i kombination med tacrolimus, to gange dagligt. Derefter blev doser justeret for at opnå everolimus C-0h-bloddalværdier på mellem 3 og 8 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed - måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Udvikling af nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Schwartz formel (Schwartz 2009), udtrykt i gennemsnitlig ændring i eGFR af CKiD mellem start af studiet (baseline vurdering) og måned 12 .
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for fejlrater for effektendepunkter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter start af studielægemidlet

Andelen af ​​patienter med sammensat effektsvigt (behandlet biopsi bevist akut afstødning[tBPAR], grafttab [GL], død [D]) før/ved måned 12 og måned 24, estimeret med Kaplan-Meier (KM) metoder og andelen af patienter, der oplevede nogen af ​​komponenterne af sammensat effektsvigt (tBPAR, GL, D) før/ved måned 12 og måned 24, separat for hver komponent.

AR: akut afvisning; BPAR: biopsi bevist akut afstødning. Rate = Kaplan-Meier estimat for fejl i %; CI = konfidensinterval for fejlrate.
12 måneder og 24 måneder efter start af studielægemidlet
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed - måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Udvikling af nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet af Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Schwartz formel (Schwartz 2009), udtrykt i gennemsnitlig ændring i eGFR af CKiD mellem studiestart (baselinevurdering) og måned 24 .
Baseline, måned 24
Vækstudvikling – højde ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12

Individuelle vækstmålinger blev sammenlignet med de køns- og aldersspecifikke vækstpercentiler i CDC-vækstdiagrammerne for den amerikanske befolkning. Hver observeret værdi er således repræsenteret af den (omtrentlige) procentdel af forsøgspersoner med en lavere værdi i referencepopulationen. Ændringer blev beregnet på denne skala og udtrykker således ændringen i vækstmålinger i forhold til percentilerne i CDC vækstdiagrammer.

Patienterne blev klassificeret i vækstpercentilkategorier (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 og >95% percentil).
Baseline, måned 12
Vækstudvikling - Vægt ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12

Individuelle vækstmålinger blev sammenlignet med de køns- og aldersspecifikke vækstpercentiler i CDC-vækstdiagrammerne for den amerikanske befolkning. Hver observeret værdi er således repræsenteret af den (omtrentlige) procentdel af forsøgspersoner med en lavere værdi i referencepopulationen. Ændringer blev beregnet på denne skala og udtrykker således ændringen i vækstmålinger i forhold til percentilerne i CDC vækstdiagrammer.

Patienterne blev klassificeret i vækstpercentilkategorier (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 og >95% percentil).
Baseline, måned 12
Vækstudvikling - Vægt ved baseline og måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24

Individuelle vækstmålinger blev sammenlignet med de køns- og aldersspecifikke vækstpercentiler i CDC-vækstdiagrammerne for den amerikanske befolkning. Hver observeret værdi er således repræsenteret af den (omtrentlige) procentdel af forsøgspersoner med en lavere værdi i referencepopulationen. Ændringer blev beregnet på denne skala og udtrykker således ændringen i vækstmålinger i forhold til percentilerne i CDC vækstdiagrammer.

Patienterne blev klassificeret i vækstpercentilkategorier (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 og >95% percentil).
Baseline, måned 24
Vækstudvikling – højde ved baseline og måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24

Individuelle vækstmålinger blev sammenlignet med de køns- og aldersspecifikke vækstpercentiler i CDC-vækstdiagrammerne for den amerikanske befolkning. Hver observeret værdi er således repræsenteret af den (omtrentlige) procentdel af forsøgspersoner med en lavere værdi i referencepopulationen. Ændringer blev beregnet på denne skala og udtrykker således ændringen i vækstmålinger i forhold til percentilerne i CDC vækstdiagrammer.

Patienterne blev klassificeret i vækstpercentilkategorier (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 og >95% percentil).
Baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (SKØN)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner