Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost everolimu v kombinaci se sníženou expozicí cyklosporinu nebo takrolimu u dětských příjemců transplantace jater.

13. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční multicentrická jednoramenná prospektivní studie k hodnocení renálních funkcí, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti everolimu v kombinaci se sníženou expozicí cyklosporinu nebo takrolimu u dětských příjemců transplantace jater.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila vývoj renálních funkcí a shromáždila údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti everolimu při současné expozici se sníženým CNI u dětských příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je dokončeno (bylo aktivní a probíhá, ale od prosince 2014 se již nenabírá). Zasedání výboru pro monitorování dat studie sdělilo společnosti Novartis následující bezpečnostní zjištění ve studované populaci: vysoká míra předčasného vysazení studované medikace, vysoká míra potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění a vysoká míra souvisejících závažných infekcí vedoucích k hospitalizaci. Ve světle bezpečnostních zjištění se Novartis řídil doporučením DMC, aby u této věkové skupiny přerušil studijní medikaci a přestal do této studie zařazovat nové pacienty (bez ohledu na věk).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, Itálie, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 110032
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas od obou rodičů nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) před účastí pacienta ve studii.

Pediatričtí příjemci transplantátu jater ve věku 1 měsíce nebo rovném a mladší 18 let.

Pediatričtí příjemci nejdříve 1 měsíc a nejpozději 6 měsíců po transplantaci jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti s hepato-biliárními malignitami a/nebo pacienti po transplantaci kvůli fulminantní hepatitidě/akutnímu selhání jater.

Přítomnost trombózy jakýchkoli hlavních jaterních arterií, velkých/rekonstruovaných jaterních žil, portální žíly nebo dolní duté žíly kdykoli před zahájením studie léku.

Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek ULN související s věkem na začátku nebo kteří podstoupili renální substituční terapii během jednoho týdne před zahájením studie léku a pacienti s potvrzeným poměrem protein/kreatinin v moči indikujícím vylučování proteinů močí > 500 mg/ m2/24 hod., na základní linii.

Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí a/nebo v prostředí kritické péče vyžadující opatření na podporu života, jako je mechanická ventilace, dialýza nebo vazopresorická činidla.

Pacienti se známou přecitlivělostí na léčiva použitá ve studii nebo jejich třídu nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těhotné nebo kojící (kojící) pacientky, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem βHCG (>9 mIU/ml) na začátku.

Pacientky ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesouhlasí s abstinencí od sexuální aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim založený na everolimu

Přechod na výchozí hodnotu z imunosupresivního režimu, který obsahuje buď cyklosporin (CsA) nebo takrolimus (TAC) s nebo bez kyseliny mykofenolové (MPA), s nebo bez kortikosteroidů v režimu, který obsahuje everolimus kombinovanou sníženou dávku buď cyklosporinu (CsA) nebo takrolimu ( TAC).

Dávkovací schéma bylo dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Lék: Zavedení everolimu se sníženou dávkou cyklosporinu nebo takrolimu, nejdříve 1 měsíc a nejpozději 6 měsíců po transplantaci jater.
Imunosuprese po transplantaci jater. Pediatričtí příjemci transplantátu dostávali úvodní dávku 0,8 mg/m^2/dávku v kombinaci s cyklosporinem A nebo 2,0 mg/m^2/dávku v kombinaci s takrolimem, dvakrát denně. Poté byly dávky upraveny tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny everolimu C-0h v krvi mezi 3 až 8 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace oproti výchozí hodnotě – 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vývoj renální funkce hodnocený odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou Schwartzovým vzorcem pro chronické onemocnění ledvin u dětí (CKiD) (Schwartz 2009), vyjádřený jako průměrná změna eGFR CKiD mezi začátkem studie (základní hodnocení) a 12. měsícem .
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady míry selhání koncových bodů účinnosti
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení studie léku

Podíl pacientů s kompozitním selháním účinnosti (léčená biopsie prokázaná akutní rejekce [tBPAR], ztráta štěpu [GL], smrt [D]) před/v měsíci 12 a 24, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierových (KM) metod a podíl pacientů, kteří prodělali některou ze složek kompozitního selhání účinnosti (tBPAR, GL, D) před/v 12. a 24. měsíci, zvlášť pro každou složku.

AR: akutní odmítnutí; BPAR: biopsií prokázané akutní odmítnutí. Rychlost = Kaplan-Meierův odhad selhání v %; CI = interval spolehlivosti pro poruchovost.
12 měsíců a 24 měsíců po zahájení studie léku
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace oproti výchozí hodnotě – 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Vývoj renální funkce hodnocený odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou Schwartzovým vzorcem pro chronické onemocnění ledvin u dětí (CKiD) (Schwartz 2009), vyjádřený jako průměrná změna eGFR CKiD mezi začátkem studie (základní hodnocení) a 24. měsícem .
Výchozí stav, 24. měsíc
Vývoj růstu – výška na začátku a měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Jednotlivá měření růstu byla porovnána s percentily růstu podle pohlaví a věku v grafech růstu CDC pro populaci USA. Každá pozorovaná hodnota je tedy reprezentována (přibližným) procentem subjektů s nižší hodnotou v referenční populaci. Změny byly vypočteny na této stupnici a vyjadřují tak změnu v měření růstu vzhledem k percentilům v růstových grafech CDC.

Pacienti byli klasifikováni do kategorií růstového percentilu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 a >95% percentil).
Základní stav, 12. měsíc
Vývoj růstu – základní váha a 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Jednotlivá měření růstu byla porovnána s percentily růstu podle pohlaví a věku v grafech růstu CDC pro populaci USA. Každá pozorovaná hodnota je tedy reprezentována (přibližným) procentem subjektů s nižší hodnotou v referenční populaci. Změny byly vypočteny na této stupnici a vyjadřují tak změnu v měření růstu vzhledem k percentilům v růstových grafech CDC.

Pacienti byli klasifikováni do kategorií růstového percentilu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 a >95% percentil).
Základní stav, 12. měsíc
Vývoj růstu – základní váha a 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc

Jednotlivá měření růstu byla porovnána s percentily růstu podle pohlaví a věku v grafech růstu CDC pro populaci USA. Každá pozorovaná hodnota je tedy reprezentována (přibližným) procentem subjektů s nižší hodnotou v referenční populaci. Změny byly vypočteny na této stupnici a vyjadřují tak změnu v měření růstu vzhledem k percentilům v růstových grafech CDC.

Pacienti byli klasifikováni do kategorií růstového percentilu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 a >95% percentil).
Výchozí stav, 24. měsíc
Vývoj růstu – výška na začátku a měsíc 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc

Jednotlivá měření růstu byla porovnána s percentily růstu podle pohlaví a věku v grafech růstu CDC pro populaci USA. Každá pozorovaná hodnota je tedy reprezentována (přibližným) procentem subjektů s nižší hodnotou v referenční populaci. Změny byly vypočteny na této stupnici a vyjadřují tak změnu v měření růstu vzhledem k percentilům v růstových grafech CDC.

Pacienti byli klasifikováni do kategorií růstového percentilu (<=5, >5-25, >25-50, >50-75, >75-95 a >95% percentil).
Výchozí stav, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001H2305
  • 2011-003069-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit