Artemether-Lumefantrine の臨床効果に関する研究
2009 年、パプア ニューギニアは、合併症のないマラリアに対する新たな国家第一選択薬として、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を正式に採用しました。 この研究の主な目的は、最適化された生体内試験条件と比較して、実際の臨床条件下で使用した場合の AL の絶対的な有効性を測定することです。 この質問は、全国的な AL の展開に備えて、国家保健省によって提起されました。
この研究は、2 つの研究群を比較するランダム化比較試験として設計されています。 「有効性アーム」の患者は、クリニックでの完全な監督の下で AL の初回投与を受けます。次の用量は、実際の臨床診療と同様に、新しい国家治療ガイドラインに従って、自宅で服用されます。 「有効性アーム」の患者は、理想的な条件下で使用した場合の薬の有効性を確立するために、診療所で直接観察される治療として AL のすべての用量を受けます。
この研究では、発熱歴があり、マラリアの迅速検査が陽性である生後 6 か月から 10 歳の外来患者を登録します。 すべての登録基準を満たし、親/世話人による完全な書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両腕の患者は、42日間積極的にフォローアップされます。 有効性群の患者は、0、1、2、3、7、14、28、および 42 日目に来院する予定です。 0、3、7、14、28、および 42 日目の有効群の患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Milne Bay
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Alotau、Milne Bay、パプアニューギニア
- Gurney Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 6 か月から 10 歳 (生年月日が不明な子供の場合は +/- 1 か月)
- 調査地域の永住者
- 同時に別の研究に登録されていない
- -アルテメテルまたはルメファントリンに対する過敏症反応の既知の病歴はありません
- 過去72時間の発熱歴（概算）
- 迅速診断検査 (RDT) で、どの種のマラリア原虫も陽性
除外基準:
- 一般的な危険の徴候: 飲酒や授乳ができない、すべてを吐き出す、最近のけいれん歴、無気力または無意識、座ったり立ったりできない
- 重度のマラリアの徴候（意識障害、呼吸困難、循環不全、異常出血、黄疸、または臨床医の判断による）
- 重度の栄養失調：身長に対する体重が-3標準偏差未満、またはNCHS / WHO正規化参照値の中央値の70％未満、または少なくとも足に対称的な浮腫がある子供として定義されます。または上腕の真ん中あたり12cm以下
- -入院を必要とする臨床的に重要な付随疾患
- 国家治療ガイドラインに記載されている禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有効性アーム
一定用量のアルテメテル-ルメファントリン（Coartem、Novartis）の6回投与の監視下での投与
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固定用量の錠剤、体重グループに応じて 3 日間で 6 回服用
他の名前：
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実験的：有効性アーム
一定用量のアルテメテル-ルメファントリン（Coartem、Novartis）の6回の用量の管理されていない投与
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固定用量の錠剤、体重グループに応じて 3 日間で 6 回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：42日
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ACPR = 早期治療失敗または後期臨床的失敗または後期寄生虫学的失敗のいずれかの基準を事前に満たすことなく、腋窩体温に関係なく 42 日目に寄生虫血症がないこと (WHO 2003 から適応)。
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42日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter M Siba, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 主任研究者：Manuel W Hetzel, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 主任研究者：Mueller Ivo, PhD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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