Artemether-Lumefantrine klinikai hatékonysági tanulmány
2009-ben Pápua Új-Guinea hivatalosan is elfogadta az artemether-lumefantrint (AL), mint új nemzeti első vonalbeli gyógyszert a szövődménymentes malária kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az AL abszolút hatékonyságának mérése valós klinikai körülmények között, az optimalizált in vivo vizsgálati körülményekhez képest. Ezt a kérdést az Országos Egészségügyi Minisztérium vetette fel az AL országos bevezetésének előkészítéseként.
A vizsgálatot randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, amely két vizsgálati ágat hasonlít össze. A „hatékonysági kar” betegei teljes felügyelet mellett kapják az AL első adagját a klinikán; a következő adagokat otthon veszik be, mint a valós klinikai gyakorlatban és az új nemzeti kezelési irányelvek szerint. A „hatékonysági karba” tartozó betegek az AL minden dózisát megkapják a klinikán közvetlenül megfigyelt kezelésként, hogy megállapítsák a gyógyszer hatékonyságát, ha ideális körülmények között használják.
A vizsgálatba 6 hónap és 10 év közötti járóbetegeket vonnak be, akiknek kórtörténete lázas és pozitív malária gyorsteszttel rendelkezik. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és a szülő/gondozó teljes írásos beleegyezését adják, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág valamelyikébe. Mindkét karban lévő betegeket 42 napon keresztül aktívan követik. A hatásossági csoportba tartozó betegek látogatását a 0., 1., 2., 3., 7., 14., 28. és 42. napon tervezik; a hatékonysági karban lévő betegek a 0., 3., 7., 14., 28. és 42. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milne Bay
-
Alotau, Milne Bay, Pápua Új-Guinea
- Gurney Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6 hónaptól 10 évig (+/- 1 hónap ismert születési dátum nélküli gyermekeknél)
- Állandó lakos a vizsgált területen
- Egyidejűleg nem vettek részt másik vizsgálatban
- Az artemeterrel vagy a lumefantrinnal szembeni túlérzékenységi reakciók előzménye nem ismert
- Láz a kórtörténetben az elmúlt 72 órában (hozzávetőleges)
- Gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) pozitív bármely Plasmodium fajra
Kizárási kritériumok:
- Általános veszélyjelek: képtelenség inni vagy szoptatni, mindent hányni, a közelmúltban görcsrohamok, letargia vagy eszméletlenség, képtelenség ülni vagy felállni
- Súlyos malária jelei (tudatzavar, légzési nehézség, keringési összeomlás, rendellenes vérzés, sárgaság vagy a klinikus által meghatározott)
- Súlyos alultápláltság: az a gyermek, akinek a testsúly/magasság -3 szórás alatt van, vagy az NCHS/WHO normalizált referenciaérték mediánjának 70%-ánál kisebb, vagy akinek szimmetrikus ödémája van, amely legalább a lábfejét érinti; vagy középső felkar kerülete 12 cm alatt
- Felvételt igénylő, klinikailag jelentős kísérő betegség
- A nemzeti kezelési irányelvekben említett ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hatékonysági kar
Hat adag fix dózisú artemether-lumefantrin (Coartem, Novartis) felügyelt beadása
|
fix dózisú tabletta, hat adag három napon keresztül, súlycsoport szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hatékonysági kar
Hat adag fix dózisú artemether-lumefantrin (Coartem, Novartis) felügyelet nélküli beadása
|
fix dózisú tabletta, hat adag három napon keresztül, súlycsoport szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 42 nap
|
ACPR = Parazitémia hiánya a 42. napon, függetlenül a hónalj hőmérsékletétől anélkül, hogy korábban megfelelt volna a korai kezelési kudarc, a késői klinikai kudarc vagy a késői parazitológiai kudarc kritériumainak (a WHO 2003-ból kidolgozva).
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRAC.09.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .