Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemether-lumefantrin klinisk effektivitetsundersøgelse

14. august 2012 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

I 2009 vedtog Papua Ny Guinea officielt artemether-lumefantrin (AL) som nyt nationalt førstelinjelægemiddel mod ukompliceret malaria. Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle den absolutte effektivitet af AL, når det bruges under kliniske forhold i det virkelige liv sammenlignet med optimerede in vivo forsøgsforhold. Dette spørgsmål blev rejst af National Department of Health som forberedelse til den landsdækkende udrulning af AL.

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to undersøgelsesarme. Patienter i "effektivitetsarmen" modtager den første dosis AL under fuld supervision i klinikken; følgende doser vil blive taget derhjemme, som i den virkelige kliniske praksis og i henhold til de nye nationale behandlingsretningslinjer. Patienter i "effektivitetsarmen" vil modtage alle doser af AL som direkte observeret behandling i klinikken for at fastslå lægemidlets effektivitet, når det anvendes under ideelle forhold.

Undersøgelsen vil indskrive ambulante patienter i alderen 6 måneder til 10 år med en historie med feber og en positiv hurtig test for malaria. Patienter, der opfylder alle tilmeldingskriterier og giver fuldt skriftligt informeret samtykke fra en forælder/plejer, vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme. Patienter i begge arme vil blive fulgt aktivt op i 42 dage. Patienter i effektivitetsarmen vil blive planlagt til besøg på dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42; patienter i effektivitetsarmen på dag 0, 3, 7, 14, 28 og 42.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Milne Bay
      • Alotau, Milne Bay, Papua Ny Guinea
        • Gurney Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 10 år (+/- 1 måned for børn uden kendt fødselsdato)
  • Fastboende i undersøgelsesområdet
  • Ikke tilmeldt et andet studie på samme tid
  • Ingen kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for artemether eller lumefantrin
  • Anamnese med feber inden for de foregående 72 timer (ca.)
  • Hurtig diagnostisk test (RDT) positiv for enhver art af Plasmodium

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn: manglende evne til at drikke eller amme, opkastning af alt, nyere historie med kramper, sløvhed eller bevidstløshed, manglende evne til at sidde eller stå op
  • Tegn på alvorlig malaria (nedsat bevidsthed, åndedrætsbesvær, kredsløbskollaps, unormal blødning, gulsot eller som bestemt af klinikeren)
  • Alvorlig underernæring: defineret som et barn, hvis vægt-for-højde er under -3 standardafvigelse eller mindre end 70 % af medianen af ​​de NCHS/WHO-normaliserede referenceværdier, eller som har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne; eller midterste overarms omkreds under 12 cm
  • Klinisk signifikant samtidig sygdom, der kræver indlæggelse
  • Kontraindikationer nævnt i de nationale behandlingsvejledninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektarm
Overvåget administration af seks doser af fastdosis artemether-lumefantrin (Coartem, Novartis)
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
fastdosis tablet, seks doser over tre dage, efter vægtgruppe
Andre navne:
  • Coartem, Novartis
Eksperimentel: Effektivitetsarm
Uovervåget administration af seks doser af fastdosis artemether-lumefantrin (Coartem, Novartis)
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
fastdosis tablet, seks doser over tre dage, efter vægtgruppe
Andre navne:
  • Coartem, Novartis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 42 dage
ACPR = Fravær af parasitæmi på dag 42 uanset aksillær temperatur uden tidligere at opfylde nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt eller sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt (tilpasset fra WHO 2003).
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

National Department of Health, Papua New Guinea
Australian Agency for International Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRAC.09.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parasitologisk bekræftet; Malarial

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner