Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej Artemeter-Lumefantrine

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research

W 2009 roku Papua-Nowa Gwinea oficjalnie przyjęła artemeter-lumefantrine (AL) jako nowy krajowy lek pierwszego rzutu na niepowikłaną malarię. Głównym celem tego badania jest zmierzenie bezwzględnej skuteczności AL stosowanego w rzeczywistych warunkach klinicznych w porównaniu ze zoptymalizowanymi warunkami próbnymi in vivo. Kwestia ta została podniesiona przez Narodowy Departament Zdrowia w ramach przygotowań do ogólnokrajowego wprowadzenia AL.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba porównująca dwie grupy badawcze. Pacjenci w „ramiu skuteczności” otrzymują pierwszą dawkę AL pod pełnym nadzorem w klinice; następujące dawki będą przyjmowane w domu, tak jak w rzeczywistej praktyce klinicznej i zgodnie z nowymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Pacjenci w „ramieniu skuteczności” otrzymają wszystkie dawki AL jako leczenie bezpośrednio obserwowane w klinice w celu ustalenia skuteczności leku stosowanego w idealnych warunkach.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z gorączką w wywiadzie i pozytywnym szybkim testem na malarię. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i posiadający pełną świadomą zgodę wyrażoną na piśmie przez rodzica/opiekuna zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania. Pacjenci w obu ramionach będą aktywnie obserwowani przez 42 dni. Wizyty pacjentów w ramieniu skuteczności zostaną zaplanowane na dni 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42; pacjentów w ramieniu skuteczności w dniach 0, 3, 7, 14, 28 i 42.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Milne Bay
      • Alotau, Milne Bay, Papua Nowa Gwinea
        • Gurney Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 10 lat (+/- 1 miesiąc dla dzieci bez znanej daty urodzenia)
  • Stały rezydent na obszarze studiów
  • Nie zapisano w tym samym czasie do innego badania
  • Brak znanej historii reakcji nadwrażliwości na artemeter lub lumefantrynę
  • Historia gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin (w przybliżeniu)
  • Szybki test diagnostyczny (RDT) pozytywny dla dowolnego gatunku Plasmodium

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne oznaki zagrożenia: niezdolność do picia lub karmienia piersią, wszystko wymiotujące, niedawne konwulsje, letarg lub utrata przytomności, niezdolność do siedzenia lub wstawania
  • Objawy ciężkiej malarii (zaburzenia świadomości, niewydolność oddechowa, zapaść krążeniowa, nieprawidłowe krwawienia, żółtaczka lub określone przez lekarza)
  • Ciężkie niedożywienie: definiowane jako dziecko, którego waga do wzrostu jest poniżej -3 odchylenia standardowego lub mniej niż 70% mediany znormalizowanych wartości referencyjnych NCHS/WHO lub które ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy; lub środkowy obwód ramienia poniżej 12 cm
  • Klinicznie istotna choroba współistniejąca wymagająca przyjęcia
  • Przeciwwskazania wymienione w krajowych wytycznych dotyczących leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię skuteczności
Nadzorowane podawanie sześciu dawek artemeteru-lumefantryny w stałej dawce (Coartem, Novartis)
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
tabletka o stałej dawce, sześć dawek w ciągu trzech dni, w zależności od grupy wagowej
Inne nazwy:
  • Coartem, Novartis
Eksperymentalny: Ramię efektywności
Nienadzorowane podawanie sześciu dawek artemeteru-lumefantryny w stałej dawce (Coartem, Novartis)
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
tabletka o stałej dawce, sześć dawek w ciągu trzech dni, w zależności od grupy wagowej
Inne nazwy:
  • Coartem, Novartis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 42 dni
ACPR = Brak parazytemii w dniu 42 niezależnie od temperatury pod pachą bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego (na podstawie WHO 2003).
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

National Department of Health, Papua New Guinea
Australian Agency for International Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRAC.09.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj