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Klinische Wirksamkeitsstudie zu Artemether-Lumefantrin

14. August 2012 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Im Jahr 2009 führte Papua-Neuguinea Artemether-Lumefantrin (AL) offiziell als neues nationales Medikament der ersten Wahl für unkomplizierte Malaria ein. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die absolute Wirksamkeit von AL bei Anwendung unter realen klinischen Bedingungen im Vergleich zu optimierten In-vivo-Studienbedingungen zu messen. Diese Frage wurde vom National Department of Health in Vorbereitung auf die landesweite Einführung von AL gestellt.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Studienarme konzipiert. Patienten im „Wirksamkeitsarm“ erhalten die erste AL-Dosis unter vollständiger Überwachung in der Klinik; Die folgenden Dosen werden wie in der klinischen Praxis und gemäß den neuen nationalen Behandlungsrichtlinien zu Hause eingenommen. Patienten im „Wirksamkeitsarm“ erhalten alle AL-Dosen als direkt beobachtete Behandlung in der Klinik, um die Wirksamkeit des Medikaments unter idealen Bedingungen festzustellen.

In die Studie werden ambulante Patienten im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit einer Vorgeschichte von Fieber und einem positiven Malaria-Schnelltest aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils/Betreuers vorlegen, werden in einen der beiden Studienarme randomisiert. Patienten in beiden Armen werden 42 Tage lang aktiv nachbeobachtet. Patienten im Wirksamkeitsarm werden für Besuche an den Tagen 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 geplant; Patienten im Wirksamkeitsarm an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 und 42.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Milne Bay
      • Alotau, Milne Bay, Papua Neu-Guinea
        • Gurney Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 10 Jahre (+/- 1 Monat für Kinder ohne bekanntes Geburtsdatum)
  • Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
  • Nicht gleichzeitig in einer anderen Studie eingeschrieben
  • Keine bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Artemether oder Lumefantrin in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Fieber in den letzten 72 Stunden (ungefähr)
  • Schnelldiagnosetest (RDT) positiv für alle Arten von Plasmodium

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen: Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen, alles erbrechen, Krampfanfälle in letzter Zeit, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Unfähigkeit zu sitzen oder aufzustehen
  • Anzeichen einer schweren Malaria (Bewusstseinsstörungen, Atemnot, Kreislaufkollaps, anormale Blutungen, Gelbsucht oder wie vom Arzt festgestellt)
  • Schwere Mangelernährung: definiert als ein Kind, dessen Körpergewicht unter -3 Standardabweichung oder weniger als 70 % des Medians der NCHS/WHO-normalisierten Referenzwerte liegt oder das symmetrische Ödeme hat, an denen zumindest die Füße beteiligt sind; oder mittlerer Oberarmumfang unter 12 cm
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, die eine Aufnahme erfordert
  • In den nationalen Behandlungsleitlinien erwähnte Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirksamkeitsarm
Beaufsichtigte Verabreichung von sechs Dosen Artemether-Lumefantrin in fester Dosierung (Coartem, Novartis)
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Fixdosis-Tablette, sechs Dosen über drei Tage, je nach Gewichtsgruppe
Andere Namen:
  • Coartem, Novartis
Experimental: Effektivitätsarm
Unüberwachte Verabreichung von sechs Dosen Artemether-Lumefantrin in fester Dosierung (Coartem, Novartis)
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Fixdosis-Tablette, sechs Dosen über drei Tage, je nach Gewichtsgruppe
Andere Namen:
  • Coartem, Novartis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR)
Zeitfenster: 42 Tage
ACPR = Fehlen einer Parasitämie an Tag 42, unabhängig von der Achseltemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien für frühes Behandlungsversagen oder spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllt wurde (nach WHO 2003).
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

National Department of Health, Papua New Guinea
Australian Agency for International Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRAC.09.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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