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Studio sull'efficacia clinica dell'artemetere-lumefantrina

14 agosto 2012 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Nel 2009, la Papua Nuova Guinea ha adottato ufficialmente l'artemetere-lumefantrina (AL) come nuovo farmaco nazionale di prima linea per la malaria non complicata. Lo scopo principale di questo studio è misurare l'efficacia assoluta di AL quando utilizzato in condizioni cliniche di vita reale, rispetto alle condizioni di sperimentazione in vivo ottimizzate. Questa domanda è stata sollevata dal Dipartimento nazionale della sanità in preparazione del lancio nazionale di AL.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato che confronta due bracci di studio. I pazienti nel "braccio di efficacia" ricevono la prima dose di AL sotto piena supervisione in clinica; le seguenti dosi saranno assunte a domicilio, come nella pratica clinica reale e secondo le nuove linee guida terapeutiche nazionali. I pazienti nel "braccio di efficacia" riceveranno tutte le dosi di AL come trattamento osservato direttamente in clinica al fine di stabilire l'efficacia del farmaco se utilizzato in condizioni ideali.

Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali di età compresa tra 6 mesi e 10 anni con una storia di febbre e un test rapido positivo per la malaria. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di arruolamento e che forniscono il pieno consenso informato scritto da parte di un genitore/tutore saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. I pazienti in entrambi i bracci saranno seguiti attivamente per 42 giorni. I pazienti nel braccio di efficacia saranno programmati per le visite nei giorni 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42; pazienti nel braccio di efficacia nei giorni 0, 3, 7, 14, 28 e 42.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 10 anni (+/- 1 mese per i bambini senza data di nascita nota)
  • Residente permanente nell'area di studio
  • Non arruolato contemporaneamente in un altro studio
  • Nessuna storia nota di reazioni di ipersensibilità all'artemetere o alla lumefantrina
  • Cronologia della febbre nelle 72 ore precedenti (approssimativa)
  • Test diagnostico rapido (RDT) positivo per qualsiasi specie di Plasmodium

Criteri di esclusione:

  • Segnali generali di pericolo: incapacità di bere o allattare, vomitare tutto, storia recente di convulsioni, letargia o perdita di coscienza, incapacità di sedersi o alzarsi in piedi
  • Segni di malaria grave (coscienza compromessa, difficoltà respiratoria, collasso circolatorio, sanguinamento anomalo, ittero o come determinato dal medico)
  • Malnutrizione grave: definita come un bambino il cui peso per altezza è inferiore a -3 deviazione standard o inferiore al 70% della mediana dei valori di riferimento normalizzati NCHS/OMS, o che presenta un edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi; o circonferenza media della parte superiore del braccio inferiore a 12 cm
  • Malattia concomitante clinicamente significativa che richiede il ricovero
  • Controindicazioni menzionate nelle linee guida terapeutiche nazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di efficacia
Somministrazione supervisionata di sei dosi di artemetere-lumefantrina a dose fissa (Coartem, Novartis)
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
compressa a dose fissa, sei dosi nell'arco di tre giorni, secondo il gruppo di peso
Altri nomi:
  • Coartem, Novartis
Sperimentale: Braccio di efficacia
Somministrazione senza supervisione di sei dosi di artemetere-lumefantrina a dose fissa (Coartem, Novartis)
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
compressa a dose fissa, sei dosi nell'arco di tre giorni, secondo il gruppo di peso
Altri nomi:
  • Coartem, Novartis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: 42 giorni
ACPR = Assenza di parassitemia al giorno 42 indipendentemente dalla temperatura ascellare senza aver precedentemente soddisfatto nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento o fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo (adattato dall'OMS 2003).
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

National Department of Health, Papua New Guinea
Australian Agency for International Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRAC.09.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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