Estudio de eficacia clínica de arteméter-lumefantrina
En 2009, Papúa Nueva Guinea adoptó oficialmente arteméter-lumefantrina (AL) como nuevo fármaco nacional de primera línea para el paludismo no complicado. El propósito principal de este estudio es medir la eficacia absoluta de AL cuando se usa en condiciones clínicas de la vida real, en comparación con las condiciones optimizadas de ensayos in vivo. Esta pregunta fue planteada por el Departamento Nacional de Salud en preparación para la implementación de AL en todo el país.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio que compara dos brazos de estudio. Los pacientes en el "brazo de efectividad" reciben la primera dosis de AL bajo total supervisión en la clínica; las siguientes dosis se tomarán en casa, como en la práctica clínica real y de acuerdo con las nuevas guías nacionales de tratamiento. Los pacientes en el "brazo de eficacia" recibirán todas las dosis de AL como tratamiento observado directamente en la clínica para establecer la eficacia del fármaco cuando se usa en condiciones ideales.
El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios de 6 meses a 10 años con antecedentes de fiebre y una prueba rápida positiva para la malaria. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inscripción y proporcionen el consentimiento informado completo por escrito de un padre/cuidador serán aleatorizados en cualquiera de los dos brazos del estudio. Los pacientes de ambos brazos serán seguidos activamente durante 42 días. Los pacientes en el brazo de eficacia serán programados para visitas los días 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42; pacientes en el brazo de efectividad los días 0, 3, 7, 14, 28 y 42.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milne Bay
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Alotau, Milne Bay, Papúa Nueva Guinea
- Gurney Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses a 10 años (+/- 1 mes para niños sin fecha de nacimiento conocida)
- Residente permanente en el área de estudio
- No estar inscrito en otro estudio al mismo tiempo
- Sin antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad al arteméter o lumefantrina
- Antecedentes de fiebre en las últimas 72 horas (aproximado)
- Prueba de diagnóstico rápido (RDT) positiva para cualquier especie de Plasmodium
Criterio de exclusión:
- Signos generales de peligro: incapacidad para beber o amamantar, vomitar todo, antecedentes recientes de convulsiones, letargo o pérdida del conocimiento, incapacidad para sentarse o ponerse de pie
- Signos de paludismo grave (alteración de la conciencia, dificultad respiratoria, colapso circulatorio, sangrado anormal, ictericia o según lo determine el médico)
- Desnutrición severa: definida como un niño cuyo peso para la estatura está por debajo de -3 desviaciones estándar o menos del 70% de la mediana de los valores de referencia normalizados por el NCHS/OMS, o que tiene edema simétrico que afecta al menos a los pies; o circunferencia de la parte superior media del brazo inferior a 12 cm
- Enfermedad concomitante clínicamente significativa que requiere ingreso
- Contraindicaciones mencionadas en las guías nacionales de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de eficacia
Administración supervisada de seis dosis de arteméter-lumefantrina a dosis fija (Coartem, Novartis)
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tableta de dosis fija, seis dosis durante tres días, según el grupo de peso
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de efectividad
Administración no supervisada de seis dosis de arteméter-lumefantrina a dosis fija (Coartem, Novartis)
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tableta de dosis fija, seis dosis durante tres días, según el grupo de peso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Clínica y Parasitológica Adecuada (ACPR)
Periodo de tiempo: 42 días
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ACPR = Ausencia de parasitemia en el Día 42 independientemente de la temperatura axilar sin cumplir previamente ninguno de los criterios de Fracaso del Tratamiento Temprano o Fracaso Clínico Tardío o Fracaso Parasitológico Tardío (adaptado de OMS 2003).
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigador principal: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigador principal: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRAC.09.13
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