Artemether-Lumefantrine klinische effectiviteitsstudie

In 2009 adopteerde Papoea-Nieuw-Guinea artemether-lumefantrine (AL) officieel als nieuw nationaal eerstelijnsmedicijn voor ongecompliceerde malaria. Het belangrijkste doel van deze studie is het meten van de absolute effectiviteit van AL bij gebruik onder reële klinische omstandigheden, in vergelijking met geoptimaliseerde in-vivo proefomstandigheden. Deze vraag werd gesteld door het National Department of Health ter voorbereiding van de landelijke uitrol van AL.

De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie die twee studiearmen vergelijkt. Patiënten in de "effectiviteitsarm" krijgen de eerste dosis AL onder volledig toezicht in de kliniek; de volgende doses zullen thuis worden ingenomen, zoals in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de nieuwe nationale behandelrichtlijnen. Patiënten in de "werkzaamheidsarm" zullen alle doses AL krijgen als direct waargenomen behandeling in de kliniek om de werkzaamheid van het geneesmiddel vast te stellen bij gebruik onder ideale omstandigheden.

De studie zal poliklinische patiënten inschrijven in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar met een voorgeschiedenis van koorts en een positieve sneltest voor malaria. Patiënten die aan alle inschrijvingscriteria voldoen en volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder/verzorger geven, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen. Patiënten in beide armen worden gedurende 42 dagen actief gevolgd. Patiënten in de werkzaamheidsarm worden ingepland voor bezoeken op dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 en 42; patiënten in de effectiviteitsarm op dag 0, 3, 7, 14, 28 en 42.