Étude sur l'efficacité clinique de l'artéméther-luméfantrine
En 2009, la Papouasie-Nouvelle-Guinée a officiellement adopté l'artéméther-luméfantrine (AL) comme nouveau médicament national de première intention pour le paludisme non compliqué. L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité absolue de l'AL lorsqu'il est utilisé dans des conditions cliniques réelles, par rapport à des conditions d'essai in vivo optimisées. Cette question a été soulevée par le Département national de la santé en préparation du déploiement national de l'AL.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé comparant deux bras d'étude. Les patients du « bras efficacité » reçoivent la première dose d'AL sous surveillance complète à la clinique ; les doses suivantes seront prises à domicile, comme dans la pratique clinique réelle et selon les nouvelles directives nationales de traitement. Les patients du "bras efficacité" recevront toutes les doses d'AL sous forme de traitement directement observé en clinique afin d'établir l'efficacité du médicament lorsqu'il est utilisé dans des conditions idéales.
L'étude recrutera des patients externes âgés de 6 mois à 10 ans ayant des antécédents de fièvre et un test rapide positif pour le paludisme. Les patients répondant à tous les critères d'inscription et fournissant un consentement éclairé écrit complet par un parent/gardien seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Les patients des deux bras seront suivis activement pendant 42 jours. Les patients du groupe efficacité seront programmés pour des visites aux jours 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 et 42 ; patients du bras efficacité aux jours 0, 3, 7, 14, 28 et 42.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milne Bay
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Alotau, Milne Bay, Papouasie Nouvelle Guinée
- Gurney Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois à 10 ans (+/- 1 mois pour les enfants sans date de naissance connue)
- Résident permanent dans la zone d'étude
- Non inscrit dans une autre étude en même temps
- Aucun antécédent connu de réactions d'hypersensibilité à l'artéméther ou à la luméfantrine
- Antécédents de fièvre au cours des 72 heures précédentes (approximatif)
- Test de diagnostic rapide (TDR) positif pour toutes les espèces de Plasmodium
Critère d'exclusion:
- Signes généraux de danger : incapacité à boire ou à allaiter, tout vomir, antécédents récents de convulsions, léthargie ou inconscience, incapacité à s'asseoir ou à se lever
- Signes de paludisme grave (troubles de la conscience, détresse respiratoire, collapsus circulatoire, saignement anormal, jaunisse ou tel que déterminé par le clinicien)
- Malnutrition sévère : définie comme un enfant dont le rapport poids/taille est inférieur à -3 écart-type ou inférieur à 70 % de la médiane des valeurs de référence normalisées NCHS/OMS, ou qui présente un œdème symétrique impliquant au moins les pieds ; ou circonférence du bras moyen inférieure à 12 cm
- Maladie concomitante cliniquement significative nécessitant une hospitalisation
- Contre-indications mentionnées dans les directives nationales de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Efficacité
Administration supervisée de six doses d'artéméther-luméfantrine à dose fixe (Coartem, Novartis)
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comprimé à dose fixe, six doses sur trois jours, selon le groupe de poids
Autres noms:
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Expérimental: Bras Efficacité
Administration non supervisée de six doses d'artéméther-luméfantrine à dose fixe (Coartem, Novartis)
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comprimé à dose fixe, six doses sur trois jours, selon le groupe de poids
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse Clinique et Parasitologique Adéquate (ACPR)
Délai: 42 jours
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ACPR = Absence de parasitémie au jour 42 quelle que soit la température axillaire sans avoir satisfait au préalable à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce ou d'échec clinique tardif ou d'échec parasitologique tardif (adapté de l'OMS 2003).
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRAC.09.13
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