Исследование клинической эффективности артеметера-люмефантрина
В 2009 году Папуа-Новая Гвинея официально приняла артеметер-лумефантрин (AL) в качестве нового национального препарата первой линии для лечения неосложненной малярии. Основная цель этого исследования — измерить абсолютную эффективность AL при использовании в реальных клинических условиях по сравнению с оптимизированными условиями испытаний in vivo. Этот вопрос был поднят Национальным департаментом здравоохранения в рамках подготовки к развертыванию AL по всей стране.
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее две исследуемые группы. Пациенты из «группы эффективности» получают первую дозу AL под полным наблюдением в клинике; следующие дозы будут приниматься дома, как в реальной клинической практике и в соответствии с новыми национальными рекомендациями по лечению. Пациенты в «группе эффективности» будут получать все дозы AL под непосредственным наблюдением в клинике, чтобы установить эффективность препарата при использовании в идеальных условиях.
В исследование будут включены амбулаторные пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с лихорадкой в анамнезе и положительным экспресс-тестом на малярию. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и предоставившие полное письменное информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы в любую из двух групп исследования. Пациенты в обеих группах будут активно наблюдаться в течение 42 дней. Пациентам в группе эффективности будут назначены визиты в дни 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 и 42; пациентов в группе эффективности в дни 0, 3, 7, 14, 28 и 42.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milne Bay
-
Alotau, Milne Bay, Папуа - Новая Гвинея
- Gurney Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 10 лет (+/- 1 месяц для детей без известной даты рождения)
- Постоянный житель территории исследования
- Не участвует в другом исследовании в то же время
- Реакции гиперчувствительности на артеметер или люмефантрин в анамнезе отсутствуют.
- История лихорадки в предыдущие 72 часа (приблизительно)
- Быстрый диагностический тест (ДЭТ) положительный на любой вид Plasmodium
Критерий исключения:
- Общие опасные признаки: неспособность пить или кормить грудью, рвота всем, недавняя история судорог, вялость или потеря сознания, неспособность сидеть или вставать
- Признаки тяжелой малярии (нарушение сознания, респираторный дистресс, сосудистый коллапс, аномальное кровотечение, желтуха или по определению врача)
- Тяжелое недоедание: определяется как ребенок, у которого соотношение массы тела к росту ниже -3 стандартного отклонения или менее 70% медианы нормированных референтных значений NCHS/ВОЗ, или у которого есть симметричные отеки, затрагивающие как минимум ступни; или средняя окружность плеча менее 12 см
- Клинически значимое сопутствующее заболевание, требующее госпитализации
- Противопоказания, указанные в национальных руководствах по лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука эффективности
Контролируемое введение шести доз фиксированной дозы артеметер-люмефантрина (Coartem, Novartis)
|
таблетка с фиксированной дозой, шесть доз в течение трех дней, в зависимости от весовой группы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука эффективности
Неконтролируемое введение шести доз фиксированной дозы артеметер-люмефантрина (Coartem, Novartis)
|
таблетка с фиксированной дозой, шесть доз в течение трех дней, в зависимости от весовой группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: 42 дня
|
ACPR = отсутствие паразитемии на 42-й день независимо от подмышечной температуры без предварительного соответствия любому из критериев ранней неэффективности лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи (адаптировано из ВОЗ 2003 г.).
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Главный следователь: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Главный следователь: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRAC.09.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .