Artemether-Lumefantrine 임상 효과 연구
2009년 파푸아뉴기니는 복잡하지 않은 말라리아에 대한 새로운 국가 1차 치료제로 아르테메테르-루메판트린(AL)을 공식 채택했습니다. 이 연구의 주요 목적은 최적화된 생체 내 시험 조건과 비교하여 실제 임상 조건에서 사용될 때 AL의 절대적인 효과를 측정하는 것입니다. 이 질문은 AL의 전국적 롤아웃을 준비하기 위해 국립 보건부에서 제기했습니다.
이 연구는 두 연구 부문을 비교하는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. "유효성 부문"의 환자는 클리닉에서 완전한 감독하에 AL의 첫 번째 용량을 받습니다. 다음 복용량은 실제 임상 실습에서와 같이 새로운 국가 치료 지침에 따라 집에서 복용합니다. "효능 부문"의 환자는 이상적인 조건에서 사용될 때 약물의 효능을 확립하기 위해 클리닉에서 직접 관찰되는 치료로서 AL의 모든 용량을 받게 됩니다.
이 연구는 6개월에서 10세 사이의 열병력과 말라리아에 대한 양성 신속 검사를 가진 외래 환자를 등록할 것입니다. 모든 등록 기준을 충족하고 부모/보호자의 완전한 서면 동의를 제공한 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 양팔의 환자는 42일 동안 적극적으로 추적 관찰됩니다. 효능 부문의 환자는 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 방문할 예정입니다. 0일, 3일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 유효성 부문의 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milne Bay
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Alotau, Milne Bay, 파푸아 뉴기니
- Gurney Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 6개월 ~ 10세(생년월일이 알려지지 않은 어린이의 경우 +/- 1개월)
- 연구 지역의 영주권자
- 동시에 다른 연구에 등록하지 않음
- artemether 또는 lumefantrine에 대한 과민 반응의 알려진 병력 없음
- 지난 72시간 동안의 발열 병력(대략)
- Plasmodium의 모든 종에 대해 양성인 신속 진단 검사(RDT)
제외 기준:
- 일반적인 위험 징후: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 모든 것을 토할 수 없음, 최근 경련의 병력, 기면 또는 무의식, 앉거나 일어설 수 없음
- 중증 말라리아의 징후(의식 장애, 호흡 곤란, 순환 허탈, 비정상 출혈, 황달 또는 임상의가 판단)
- 중증 영양실조: 신장에 대한 체중이 -3 표준 편차 미만이거나 NCHS/WHO 표준화 기준값 중앙값의 70% 미만이거나 적어도 발에 대칭적인 부종이 있는 아동으로 정의됩니다. 또는 중간 상완 둘레 12cm 미만
- 입원이 필요한 임상적으로 유의한 동반 질환
- 내국민치료지침에 언급된 금기사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 효능 팔
고정 용량 아르테메테르-루메판트린(Coartem, Novartis) 6회 용량 감독 투여
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고정 용량 정제, 체중 그룹에 따라 3일 동안 6회 복용
다른 이름들:
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실험적: 유효성 부문
고정 용량 아르테메테르-루메판트린(Coartem, Novartis) 6회 용량의 감독되지 않은 투여
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고정 용량 정제, 체중 그룹에 따라 3일 동안 6회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 42일
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ACPR = 이전에 조기 치료 실패 또는 후기 임상 실패 또는 후기 기생충학적 실패(WHO 2003에서 수정됨)의 기준 중 어느 것도 충족하지 않고 겨드랑이 온도와 관계없이 42일째에 기생충혈증의 부재.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 수석 연구원: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 수석 연구원: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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