Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemether-Lumefantrine Clinical Effectiveness Study

14. august 2012 oppdatert av: Papua New Guinea Institute of Medical Research

I 2009 vedtok Papua Ny-Guinea offisielt artemether-lumefantrine (AL) som nytt nasjonalt førstelinjemedikament mot ukomplisert malaria. Hovedformålet med denne studien er å måle den absolutte effektiviteten til AL når den brukes under kliniske forhold i det virkelige liv, sammenlignet med optimaliserte in vivo-prøveforhold. Dette spørsmålet ble reist av National Department of Health som forberedelse til den landsomfattende utrullingen av AL.

Studien er designet som en randomisert kontrollert studie som sammenligner to studiearmer. Pasienter i "effektivitetsarmen" får den første dosen AL under full tilsyn i klinikken; Følgende doser vil bli tatt hjemme, som i klinisk praksis og i henhold til de nye nasjonale behandlingsretningslinjene. Pasienter i "effektivitetsarmen" vil motta alle doser av AL som direkte observert behandling i klinikken for å fastslå effekten av stoffet når det brukes under ideelle forhold.

Studien vil inkludere polikliniske pasienter i alderen 6 måneder til 10 år med en historie med feber og en positiv hurtigtest for malaria. Pasienter som oppfyller alle innmeldingskriterier og gir fullstendig skriftlig informert samtykke fra en forelder/vaktmester vil bli randomisert til en av de to studiearmene. Pasienter i begge armer vil bli fulgt opp aktivt i 42 dager. Pasienter i effektarmen vil bli planlagt for besøk på dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42; pasienter i effektivitetsarmen på dag 0, 3, 7, 14, 28 og 42.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • Milne Bay
      • Alotau, Milne Bay, Papua Ny-Guinea
        • Gurney Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til 10 år (+/- 1 måned for barn uten kjent fødselsdato)
  • Fast bosatt i studieområdet
  • Ikke registrert på et annet studie samtidig
  • Ingen kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor artemeter eller lumefantrin
  • Anamnese med feber de siste 72 timene (omtrentlig)
  • Rask diagnostisk test (RDT) positiv for alle arter av Plasmodium

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn: manglende evne til å drikke eller amme, kaste opp alt, nyere historie med kramper, sløvhet eller bevisstløshet, manglende evne til å sitte eller reise seg
  • Tegn på alvorlig malaria (nedsatt bevissthet, pustebesvær, sirkulasjonskollaps, unormal blødning, gulsott, eller som bestemt av kliniker)
  • Alvorlig underernæring: definert som et barn hvis vekt-for-høyde er under -3 standardavvik eller mindre enn 70 % av medianen av NCHS/WHO-normaliserte referanseverdier, eller som har symmetrisk ødem som involverer minst føttene; eller midtre overarmsomkrets under 12 cm
  • Klinisk signifikant samtidig sykdom som krever innleggelse
  • Kontraindikasjoner nevnt i de nasjonale behandlingsretningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effektarm
Overvåket administrering av seks doser med fast dose artemether-lumefantrin (Coartem, Novartis)
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon
fast dose tablett, seks doser over tre dager, etter vektgruppe
Andre navn:
  • Coartem, Novartis
Eksperimentell: Effektivitetsarm
Uovervåket administrering av seks doser med fast dose artemeter-lumefantrin (Coartem, Novartis)
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon
fast dose tablett, seks doser over tre dager, etter vektgruppe
Andre navn:
  • Coartem, Novartis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 42 dager
ACPR = Fravær av parasitemi på dag 42 uavhengig av aksillær temperatur uten tidligere å ha oppfylt noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt (tilpasset fra WHO 2003).
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbeidspartnere

National Department of Health, Papua New Guinea
Australian Agency for International Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRAC.09.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere