Estudo de Eficácia Clínica Arteméter-Lumefantrina

Em 2009, Papua Nova Guiné adotou oficialmente o arteméter-lumefantrina (AL) como novo medicamento nacional de primeira linha para a malária não complicada. O principal objetivo deste estudo é medir a eficácia absoluta do AL quando usado em condições clínicas da vida real, em comparação com condições de teste in vivo otimizadas. Esta questão foi levantada pelo Departamento Nacional de Saúde em preparação para a implantação do AL em todo o país.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado comparando dois braços de estudo. Os pacientes no "braço de eficácia" recebem a primeira dose de AL sob total supervisão na clínica; as seguintes doses serão tomadas em casa, como na prática clínica da vida real e de acordo com as novas diretrizes nacionais de tratamento. Os pacientes do "braço de eficácia" receberão todas as doses de AL como tratamento diretamente observado na clínica, a fim de estabelecer a eficácia do medicamento quando usado em condições ideais.

O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de 6 meses a 10 anos com histórico de febre e teste rápido positivo para malária. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inscrição e fornecerem consentimento informado por escrito por um dos pais/responsável serão randomizados para qualquer um dos dois braços do estudo. Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados ativamente por 42 dias. Os pacientes no braço de eficácia serão agendados para visitas nos dias 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42; pacientes no braço de eficácia nos dias 0, 3, 7, 14, 28 e 42.