Artemether-Lumefantrine Clinical Effectiveness Study
Vuonna 2009 Papua-Uusi-Guinea hyväksyi virallisesti artemetri-lumefantriinin (AL) uudeksi kansalliseksi ensilinjan lääkkeeksi komplisoitumattomaan malariaan. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on mitata AL:n absoluuttista tehokkuutta, kun sitä käytetään todellisissa kliinisissä olosuhteissa, verrattuna optimoituihin in vivo -tutkimusolosuhteisiin. Kansallinen terveysministeriö esitti tämän kysymyksen valmistellessaan AL:n maanlaajuista käyttöönottoa.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta tutkimushaaraa. "Tehokkuushaaran" potilaat saavat ensimmäisen AL-annoksen täyden valvonnan alaisena klinikalla; Seuraavat annokset otetaan kotona, kuten todellisessa kliinisessä käytännössä ja uusien kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti. "Tehokkuushaaran" potilaat saavat kaikki AL:n annokset suoraan klinikalla havaittuna hoitona lääkkeen tehokkuuden varmistamiseksi käytettäessä ihanteellisissa olosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisiä avohoitopotilaita, joilla on ollut kuumetta ja positiivinen malarian pikatesti. Potilaat, jotka täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit ja antavat vanhemmalta/hoitajalta täydellisen kirjallisen suostumuksen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä. Potilaita molemmissa käsissä seurataan aktiivisesti 42 päivän ajan. Tehokkuushaarassa olevat potilaat ajoitetaan käynneille päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 42; potilaat tehokkuushaarassa päivinä 0, 3, 7, 14, 28 ja 42.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milne Bay
-
Alotau, Milne Bay, Papua-Uusi-Guinea
- Gurney Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kk - 10 vuotta (+/- 1 kk lapsille, joilla ei ole tiedossa syntymäaikaa)
- Vakituinen asukas tutkimusalueella
- Ei ilmoittautunut toiseen tutkimukseen samaan aikaan
- Ei tunnettuja yliherkkyysreaktioita artemetrille tai lumefantriinille
- Kuumetta viimeisten 72 tunnin aikana (arvioitu)
- Pikadiagnostiikkatesti (RDT) on positiivinen mille tahansa Plasmodium-lajille
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vaaramerkit: kyvyttömyys juoda tai imettää, kaiken oksentaminen, viimeaikainen kouristukset, letargia tai tajuttomuus, kyvyttömyys istua tai nousta seisomaan
- Vaikean malarian merkit (tajunnan heikkeneminen, hengitysvaikeudet, verenkiertohäiriöt, epänormaali verenvuoto, keltaisuus tai lääkärin määrittämä)
- Vaikea aliravitsemus: määritellään lapseksi, jonka paino/pituus on alle -3 standardipoikkeamaa tai alle 70 % NCHS/WHO:n normalisoitujen viitearvojen mediaanista tai jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja; tai keskiolkavarren ympärysmitta alle 12 cm
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaatii hoitoon pääsyn
- Vasta-aiheet mainitaan kansallisissa hoitoohjeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehokkuuskäsi
Kuuden kiinteän annoksen artemetri-lumefantriinin (Coartem, Novartis) valvottu annostelu
|
kiinteän annoksen tabletti, kuusi annosta kolmen päivän aikana painoryhmän mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tehokkuusvarsi
Kuuden kiinteän annoksen artemetri-lumefantriinin (Coartem, Novartis) anto ilman valvontaa
|
kiinteän annoksen tabletti, kuusi annosta kolmen päivän aikana painoryhmän mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
ACPR = parasitemian puuttuminen päivänä 42 kainalon lämpötilasta riippumatta ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä (mukautettu WHO 2003:sta).
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Päätutkija: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Päätutkija: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRAC.09.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .