Artemether-Lumefantrine Clinical Effectiveness Study

År 2009 antog Papua Nya Guinea officiellt artemeter-lumefantrin (AL) som nytt nationellt förstahandsläkemedel mot okomplicerad malaria. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att mäta den absoluta effektiviteten av AL när den används under verkliga kliniska förhållanden, jämfört med optimerade in vivo-studieförhållanden. Denna fråga togs upp av National Department of Health som förberedelse för den landsomfattande lanseringen av AL.

Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie som jämför två studiearmar. Patienter i "effektivitetsarmen" får den första dosen av AL under full övervakning på kliniken; Följande doser kommer att tas hemma, som i verklig klinisk praxis och enligt de nya nationella behandlingsriktlinjerna. Patienter i "effektivitetsarmen" kommer att få alla doser av AL som direkt observerad behandling på kliniken för att fastställa läkemedlets effektivitet när det används under idealiska förhållanden.

Studien kommer att registrera öppenvårdspatienter i åldern 6 månader till 10 år med en historia av feber och ett positivt snabbtest för malaria. Patienter som uppfyller alla registreringskriterier och ger fullständigt skriftligt informerat samtycke av en förälder/vårdare kommer att randomiseras till någon av de två studiearmarna. Patienter i båda armarna kommer att följas upp aktivt under 42 dagar. Patienter i effektarmen kommer att schemaläggas för besök dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 och 42; patienter i effektivitetsarmen dag 0, 3, 7, 14, 28 och 42.