Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti Artemether-Lumefantrine

14. srpna 2012 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

V roce 2009 Papua Nová Guinea oficiálně přijala artemether-lumefantrin (AL) jako nový národní lék první linie na nekomplikovanou malárii. Hlavním účelem této studie je změřit absolutní účinnost AL při použití v reálných klinických podmínkách ve srovnání s optimalizovanými zkušebními podmínkami in vivo. Tato otázka byla vznesena Národním ministerstvem zdravotnictví v rámci přípravy na celostátní zavedení AL.

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě ramena studie. Pacienti v „rameni účinnosti“ dostávají první dávku AL pod plným dohledem na klinice; následující dávky budou užívány doma, jako v reálné klinické praxi a podle nových národních pokynů pro léčbu. Pacienti v "rameni účinnosti" dostanou všechny dávky AL jako přímo pozorovanou léčbu na klinice, aby se stanovila účinnost léku při použití za ideálních podmínek.

Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti ve věku od 6 měsíců do 10 let s horečkou v anamnéze a pozitivním rychlým testem na malárii. Pacienti splňující všechna vstupní kritéria a poskytující úplný písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. Pacienti v obou ramenech budou aktivně sledováni po dobu 42 dnů. U pacientů v rameni s účinností budou naplánovány návštěvy na dny 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42; pacientů v rameni účinnosti ve dnech 0, 3, 7, 14, 28 a 42.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců až 10 let (+/- 1 měsíc pro děti bez známého data narození)
  • Trvalý pobyt ve studované oblasti
  • Nepřihlášen současně do jiného studia
  • Není známa anamnéza reakcí přecitlivělosti na artemether nebo lumefantrin
  • Horečka v anamnéze za posledních 72 hodin (přibližně)
  • Rychlý diagnostický test (RDT) pozitivní na jakýkoli druh Plasmodium

Kritéria vyloučení:

  • Obecné příznaky nebezpečí: neschopnost pít nebo kojit, všechno zvracet, nedávná anamnéza křečí, letargie nebo bezvědomí, neschopnost sedět nebo vstát
  • Příznaky těžké malárie (porucha vědomí, respirační tíseň, oběhový kolaps, abnormální krvácení, žloutenka nebo podle rozhodnutí lékaře)
  • Těžká podvýživa: definována jako dítě, jehož poměr hmotnosti k výšce je nižší než -3 směrodatná odchylka nebo méně než 70 % mediánu normalizovaných referenčních hodnot NCHS/WHO, nebo které má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla; nebo střední obvod paže pod 12 cm
  • Klinicky významné průvodní onemocnění vyžadující přijetí
  • Kontraindikace uvedené v národních doporučeních pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno účinnosti
Kontrolované podání šesti dávek fixního artemether-lumefantrinu (Coartem, Novartis)
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
tableta s pevnou dávkou, šest dávek během tří dnů, podle hmotnostní skupiny
Ostatní jména:
  • Coartem, Novartis
Experimentální: Účinnost arm
Bez dozoru podání šesti dávek fixní dávky artemether-lumefantrin (Coartem, Novartis)
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
tableta s pevnou dávkou, šest dávek během tří dnů, podle hmotnostní skupiny
Ostatní jména:
  • Coartem, Novartis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: 42 dní
ACPR = nepřítomnost parazitémie v den 42 bez ohledu na axilární teplotu bez předchozího splnění jakéhokoli kritéria selhání časné léčby nebo pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání (upraveno podle WHO 2003).
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

National Department of Health, Papua New Guinea
Australian Agency for International Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel W Hetzel, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mueller Ivo, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRAC.09.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit