Artemether-Lumefantrine 临床有效性研究
2012年8月14日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
2009年，巴布亚新几内亚正式将蒿甲醚-苯泛群（AL）列为治疗无并发症疟疾的新国家一线药物。 与优化的体内试验条件相比，本研究的主要目的是衡量在真实临床条件下使用 AL 时的绝对有效性。 这个问题是国家卫生部在准备在全国范围内推广 AL 时提出的。
该研究被设计为比较两个研究组的随机对照试验。 “有效性组”的患者在诊所的全面监督下接受第一剂 AL；以下剂量将在家中服用，就像在现实生活中的临床实践中一样，并根据新的国家治疗指南。 “疗效组”中的患者将接受所有剂量的 AL 作为在临床上直接观察到的治疗，以便在理想条件下使用时确定药物的疗效。
该研究将招募年龄在 6 个月至 10 岁之间、有发热史且疟疾快速检测呈阳性的门诊患者。 符合所有入组标准并提供父母/看护人的完整书面知情同意书的患者将被随机分配到两个研究组中的任何一个。 双臂患者将积极随访 42 天。 疗效组的患者将安排在第 0、1、2、3、7、14、28 和 42 天就诊；有效性组中的患者在第 0、3、7、14、28 和 42 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milne Bay
-
Alotau、Milne Bay、巴布亚新几内亚
- Gurney Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 10 岁（出生日期未知的儿童为 +/- 1 个月）
- 研究区永久居民
- 未同时参加另一项研究
- 没有已知的对蒿甲醚或苯蒽醌的超敏反应史
- 过去 72 小时内的发烧史（大约）
- 任何种类的疟原虫快速诊断测试 (RDT) 呈阳性
排除标准：
- 一般危险迹象：无法饮水或母乳喂养、呕吐一切、近期抽搐史、嗜睡或失去知觉、无法坐下或站立
- 严重疟疾的体征（意识障碍、呼吸窘迫、循环衰竭、异常出血、黄疸，或由临床医生确定）
- 严重营养不良：定义为儿童身高别体重低于 -3 个标准差或低于 NCHS/WHO 标准化参考值中位数的 70%，或至少双脚出现对称性水肿；或中上臂围在 12 厘米以下
- 需要入院的具有临床意义的伴随疾病
- 国家治疗指南中提到的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：功效手臂
六剂固定剂量蒿甲醚-苯蒽醌（Coartem，Novartis）的监督给药
|
固定剂量片剂，三天内服用六剂，根据体重组
其他名称：
|
|
实验性的：效能臂
六剂固定剂量蒿甲醚-苯蒽醌（Coartem，Novartis）的无监督给药
|
固定剂量片剂，三天内服用六剂，根据体重组
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充分的临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：42天
|
ACPR = 在第 42 天没有寄生虫血症，无论腋窝温度如何，之前没有满足早期治疗失败或晚期临床失败或晚期寄生虫学失败的任何标准（改编自 WHO 2003）。
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter M Siba, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 首席研究员：Manuel W Hetzel, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 首席研究员：Mueller Ivo, PhD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蒿甲醚-苯蒽组合的临床试验
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Institute未知
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘
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Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a division... 和其他合作者完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Yaounde; Cameroon Baptist Convention Health完全的
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University撤销
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