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中等度および高リスク前立腺がんの治療による代謝への影響

2015年6月22日 更新者:University of Waterloo
この研究は、前立腺がんの治療によって生じる体の変化 (代謝) を理解することを目的としています。 ADTなどのホルモン療法は、放射線療法を受けている患者に比べて、除脂肪組織の減少や脂肪の増加など、体組成に有害な変化を引き起こすことがよくあります。 身体組成のこれらの変化は、生存後の糖尿病や心血管疾患のリスクに関連しています。 研究者らは、主に治療終了時、つまり治療終了後6週間後と6か月後の代謝、栄養、身体機能、体組成の変化を調べるために50人の患者を評価する予定である。 患者は治療終了後最長5年間、6か月ごとに追跡調査が続けられる。 研究者らの発見は、前立腺がんの治療における今後の研究と新たなアプローチに新たな視点を与えることになるだろう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

中リスクおよび高リスクの前立腺がん患者は、通常、経過観察、手術、RT 単独、またはアンドロゲン除去療法 (ADT) と併用した RT のいずれかを受けます。 事前にADTを受けた前立腺がん患者は、テストステロンの劇的な減少を示し、その結果、重要な同化シグナルが失われ、最終的には筋肉が減少し、脂肪組織が増加します。 非悪性集団では、こうした身体組成の変化は、インスリン抵抗性やメタボリックシンドロームの発症に関連しています。 性腺機能低下症は、高インスリン血症やメタボリックシンドロームを独立して予測するものでもあり、ADT、飽和脂肪摂取量の増加、不活動、治療期間中の体組成の不健康な変化の結果である可能性があります。 しかし、肥満自体は、アテローム生成プロファイル、インスリン抵抗性、生化学的不全、癌再発のリスク増加、および/または前立腺癌におけるメタボリックシンドロームと関連していると考えられています。 筋肉の減少は主に、不活動によるアナボリック刺激の減少とADTによるアンドロゲンホルモンの減少に起因します。 骨格筋はグルコースの処理に重要な役割を果たしているため、RT のみを使用してもアンドロゲン ホルモン レベルは低下せず、筋肉量を維持して ADT で示される有害な代謝効果を防ぐ可能性があります。 したがって、異なる治療形態は、身体組成の多様な変化をもたらし、最終的には代謝に影響を与える可能性があります。

ADT療法の成功には個人差がありますが、この治療法は常にいくつかの有害な代謝変化を引き起こし、前立腺がん患者や生存者に糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患を発症させやすくするだけでなく、がん再発のリスクを高めます。 実際、根治的前立腺切除術とアンドロゲン除去療法を受けた前立腺がん患者は、他の治療法を受けた前立腺がん患者と比較して、治療中に筋肉量が減少するだけでなく、心血管疾患による死亡リスクが高くなります。 現在まで、ADT および/または放射線療法によって生じる代謝影響を調査した研究はありません。 提案された研究の結果は、治療によって生じる潜在的な代謝変化を示すことになるでしょう。 特定の栄養および運動プロトコルを使用して臨床結果を改善できるように、これらの不健康な変化を早期に特定することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

T2a > またはグリーソン > 6 または PSA > 10 を有する中間および高リスクの前立腺がん患者には、この研究への参加が提案されます。

説明

包含基準:

  • T2a > または Gleason >6 または PSA >10 を持つ中間または高リスクの前立腺がん患者
  • 英語でコミュニケーションが取れる方
  • 参加し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力を持っている

除外基準:

  • 心血管疾患、糖尿病、HIV、非代償性甲状腺疾患の既知の診断
  • 患者の運動への参加を妨げる既存の怪我または健康状態
  • 過去にがんと診断されたことがある、または抗腫瘍治療(黒色腫皮膚がんを除く)で少なくとも3年間寛解していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ハイリスク前立腺がん
中リスク前立腺がん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝の変化
時間枠:ベースライン、7週間、30週間
経口ブドウ糖負荷試験は、体のブドウ糖を代謝する能力の変化を評価するために各時点で実行されます。 したがって、インスリンや c ペプチドなどの他の関連パラメーターを測定して、指定された時間枠にわたるグルコースの潜在的な変化を理解します。 これは観察研究であるため、安全性の問題は予想されません。 ただし、グルコースとインスリンの異常な測定値は、特定の参加者のかかりつけ医に報告されます。
ベースライン、7週間、30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marina Mourtzakis, PhD、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17074
  • 2011-0454 (その他の識別子:Tri-Hospital Research Ethics Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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