- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599182
Efeitos metabólicos do tratamento no câncer de próstata de risco intermediário e alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto geralmente passam por espera vigilante, cirurgia, RT isoladamente ou RT em conjunto com terapia de privação de andrógenos (ADT). Pacientes com câncer de próstata que recebem ADT inicial exibem reduções drásticas na testosterona, resultando na perda de um sinal anabólico chave e, finalmente, perda muscular e ganho de tecido adiposo. Em populações não malignas, essas alterações na composição corporal estão associadas ao desenvolvimento de resistência à insulina e síndrome metabólica. O hipogonadismo também é preditivo independente de hiperinsulinemia e síndrome metabólica, e pode ser consequência de ADT, aumento da ingestão de gordura saturada, inatividade, bem como alterações não saudáveis na composição corporal durante o período de tratamento. No entanto, acredita-se que a própria obesidade esteja associada a perfis aterogênicos, resistência à insulina, falha bioquímica, aumento do risco de recorrência do câncer e/ou síndrome metabólica no câncer de próstata. A perda de músculo é amplamente atribuída à redução do estímulo anabólico devido à inatividade e à redução dos hormônios andrógenos da ADT. Como o músculo esquelético tem um papel importante na eliminação de glicose, o uso de RT sozinho não reduz os níveis de hormônio andrógeno e pode manter a massa muscular para prevenir os efeitos metabólicos deletérios exibidos com ADT. Assim, diferentes formas de terapia podem apresentar diversas alterações na composição corporal e, em última análise, implicações metabólicas.
Embora existam discrepâncias no sucesso da terapia ADT, esta forma de terapia invariavelmente resulta em várias alterações metabólicas prejudiciais que predispõem pacientes com câncer de próstata e sobreviventes a desenvolver doenças crônicas, como diabetes e doenças cardiovasculares, bem como um maior risco de recorrência do câncer. De fato, pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical e terapia de privação de andrógenos não apenas perdem massa muscular durante o tratamento, mas também desenvolvem maior risco de mortalidade por doença cardiovascular em comparação com pacientes com câncer de próstata recebendo outras formas de terapia. Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos metabólicos que se desenvolvem com ADT e/ou radioterapia. Os resultados do estudo proposto indicarão as possíveis alterações metabólicas que se desenvolvem com a terapia. É importante identificar essas mudanças prejudiciais precocemente, para que protocolos específicos de nutrição e exercícios possam ser usados para melhorar os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto que têm >T2a ou Gleason >6 ou PSA >10
- Capaz de se comunicar em inglês
- Ter capacidade cognitiva suficiente para participar e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico conhecido de doença cardiovascular, diabetes, HIV, doença descompensada da tireoide
- Lesões pré-existentes ou condições de saúde que impeçam a participação do paciente em exercícios
- Qualquer diagnóstico anterior de câncer ou tratamento antineoplásico (exceto câncer de pele melanoma) que não esteja em remissão por pelo menos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de próstata de alto risco
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Câncer de Próstata de Risco Intermediário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Metabolismo da Glicose
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 30 semanas
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Os testes orais de tolerância à glicose serão realizados em cada ponto de tempo para avaliar as mudanças na capacidade do corpo de metabolizar a glicose.
Como tal, outros parâmetros relacionados, como insulina e peptídeo-c, serão medidos para entender possíveis mudanças na glicose ao longo do período de tempo indicado.
Como este é um estudo observacional, questões de segurança não são previstas.
No entanto, medições anormais de glicose e insulina serão relatadas ao médico de família de um determinado participante.
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Linha de base, 7 semanas, 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17074
- 2011-0454 (Outro identificador: Tri-Hospital Research Ethics Board)
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