- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01599182
Метаболические эффекты лечения при промежуточном и высоком риске рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска обычно подвергаются либо выжидательному наблюдению, хирургическому вмешательству, либо только ЛТ, либо ЛТ в сочетании с терапией депривации андрогенов (АДТ). Пациенты с раком простаты, получающие антиретровирусную терапию, демонстрируют резкое снижение уровня тестостерона, что приводит к потере ключевого анаболического сигнала и, в конечном итоге, к потере мышечной массы и увеличению жировой ткани. В незлокачественных популяциях эти изменения в составе тела связаны с развитием инсулинорезистентности и метаболического синдрома. Гипогонадизм также является независимым предиктором гиперинсулинемии и метаболического синдрома и может быть следствием ГТ, повышенного потребления насыщенных жиров, малоподвижности, а также нездоровых изменений в составе тела во время курса лечения. Однако считается, что ожирение само по себе связано с атерогенными профилями, резистентностью к инсулину, биохимической недостаточностью, повышенным риском рецидива рака и/или метаболического синдрома при раке предстательной железы. Потеря мышечной массы в значительной степени связана со снижением анаболических стимулов из-за бездействия и снижением андрогенных гормонов из-за ГТ. Поскольку скелетные мышцы играют важную роль в утилизации глюкозы, использование только ЛТ не снижает уровень андрогенных гормонов и может поддерживать мышечную массу, чтобы предотвратить вредные метаболические эффекты, проявляющиеся при ГТ. Таким образом, различные формы терапии могут сопровождаться разнообразными изменениями в составе тела и, в конечном счете, метаболическими последствиями.
Несмотря на то, что существуют расхождения в успехе терапии ГТ, эта форма терапии неизменно приводит к ряду вредных метаболических изменений, которые предрасполагают пациентов с раком предстательной железы и выживших к развитию хронических заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, а также к большему риску рецидива рака. Фактически, пациенты с раком предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию и андроген-депривационную терапию, не только теряют мышечную массу во время лечения, но также имеют больший риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с больными раком предстательной железы, получающими другие формы терапии. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались метаболические эффекты, развивающиеся при ГТ и/или лучевой терапии. Результаты предлагаемого исследования укажут на потенциальные метаболические изменения, которые развиваются при терапии. Важно выявить эти нездоровые изменения на ранней стадии, чтобы можно было использовать специальные протоколы питания и упражнений для улучшения клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска, у которых > T2a или Глисон > 6 или ПСА > 10
- Способен общаться на английском языке
- Иметь достаточную когнитивную способность для участия и предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Любой известный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, ВИЧ, некомпенсированного заболевания щитовидной железы
- Ранее существовавшие травмы или состояния здоровья, препятствующие участию пациента в физических упражнениях.
- Любой предыдущий диагноз рака или противоопухолевое лечение (кроме меланомного рака кожи), который не находится в стадии ремиссии в течение как минимум 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак предстательной железы высокого риска
|
|
Рак предстательной железы промежуточного риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 30 недель
|
Пероральные тесты на толерантность к глюкозе будут проводиться в каждый момент времени для оценки изменений в способности организма метаболизировать глюкозу.
Таким образом, другие связанные параметры, такие как инсулин и с-пептид, будут измеряться, чтобы понять потенциальные изменения уровня глюкозы в течение указанного периода времени.
Поскольку это обсервационное исследование, проблем с безопасностью не ожидается.
Однако семейному врачу участника будет сообщено о аномальных показателях уровня глюкозы и инсулина.
|
Исходный уровень, 7 недель, 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17074
- 2011-0454 (Другой идентификатор: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .