Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av behandling ved middels og høyrisiko prostatakreft

22. juni 2015 oppdatert av: University of Waterloo
Denne studien vil jobbe mot å forstå endringene i kroppen din (metabolisme) som utvikler seg med behandling av prostatakreft. Hormonelle terapier som ADT resulterer ofte i skadelige endringer i kroppssammensetning, inkludert tap av magert vev og fettøkning, sammenlignet med de pasientene som får strålebehandling. Disse endringene i kroppssammensetning er knyttet til risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer ved overlevelse. Etterforskerne skal evaluere 50 pasienter for primært å undersøke endringene i metabolisme, ernæring, fysisk funksjon og kroppssammensetning ved slutten av behandlingen, 6 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter vil fortsette å bli fulgt hver 6. måned i opptil 5 år etter avsluttet behandling. Etterforskernes funn vil gi et nytt perspektiv for fremtidig arbeid og nye tilnærminger i behandlingen av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft gjennomgår vanligvis enten vaktsom venting, kirurgi, RT alene eller RT i forbindelse med androgen deprivasjonsterapi (ADT). Prostatakreftpasienter som får ADT på forhånd viser drastiske reduksjoner i testosteron, noe som resulterer i tap av et viktig anabole signal og til slutt muskeltap og fettvevsøkning. I ikke-maligne populasjoner er disse endringene i kroppssammensetning assosiert med utvikling av insulinresistens og metabolsk syndrom. Hypogonadisme er også uavhengig prediktiv for hyperinsulinemi og metabolsk syndrom, og kan være konsekvensen av ADT, økt inntak av mettet fett, inaktivitet samt usunne endringer i kroppssammensetning i løpet av behandlingstiden. Imidlertid antas det at fedme i seg selv er assosiert med aterogene profiler, insulinresistens, biokjemisk svikt, økt risiko for tilbakefall av kreft og/eller metabolsk syndrom ved prostatakreft. Tapet av muskler tilskrives i stor grad redusert anabole stimulus på grunn av inaktivitet og reduserte androgenhormoner fra ADT. Siden skjelettmuskulatur har en viktig rolle i glukoseavhending, reduserer ikke bruk av RT alene androgenhormonnivåer og kan opprettholde muskelmasse for å forhindre de skadelige metabolske effektene som vises med ADT. Dermed kan forskjellige former for terapi presentere seg med forskjellige endringer i kroppssammensetning og til slutt metabolske implikasjoner.

Selv om det er uoverensstemmelser i suksessen til ADT-terapi, resulterer denne formen for terapi alltid i flere skadelige metabolske endringer som disponerer prostatakreftpasienter og overlevende for å utvikle kroniske sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer, samt en større risiko for tilbakefall av kreft. Faktisk mister prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og androgen deprivasjonsterapi, ikke bare muskelmasse mens de gjennomgår behandling, men utvikler også en større risiko for dødelighet av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med prostatakreftpasienter som får andre former for terapi. Til dags dato har ingen studier undersøkt de metabolske effektene som utvikles med ADT og/eller strålebehandling. Resultatene av den foreslåtte studien vil indikere potensielle metabolske endringer som utvikler seg med terapi. Det er viktig å identifisere disse usunne endringene tidlig, slik at spesifikke ernærings- og treningsprotokoller kan brukes for å forbedre kliniske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft med >T2a eller Gleason > 6 eller PSA >10 vil bli tilbudt deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med middels eller høy risiko for prostatakreft som har >T2a eller Gleason >6 eller PSA >10
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å delta og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent diagnose av kardiovaskulær sykdom, diabetes, HIV, ukompensert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Eksisterende skader eller helsetilstander som hindrer pasientens deltakelse i trening
  • Enhver tidligere diagnose av kreft eller anti-neoplastisk behandling (annet enn melanom hudkreft) som ikke er i remisjon på minst 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisiko prostatakreft
Prostatakreft med middels risiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 30 uker
Orale glukosetoleransetester vil bli utført på hvert tidspunkt for å vurdere endringer i kroppens evne til å metabolisere glukose. Som sådan vil andre relaterte parametere som insulin og c-peptid bli målt for å forstå potensielle endringer i glukose over den angitte tidsrammen. Siden dette er en observasjonsstudie, forventes ikke sikkerhetsproblemer. Imidlertid vil unormale mål for glukose og insulin bli rapportert til en gitt deltakers familielege.
Baseline, 7 uker, 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17074
  • 2011-0454 (Annen identifikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere