- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599182
Metabolske effekter av behandling ved middels og høyrisiko prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft gjennomgår vanligvis enten vaktsom venting, kirurgi, RT alene eller RT i forbindelse med androgen deprivasjonsterapi (ADT). Prostatakreftpasienter som får ADT på forhånd viser drastiske reduksjoner i testosteron, noe som resulterer i tap av et viktig anabole signal og til slutt muskeltap og fettvevsøkning. I ikke-maligne populasjoner er disse endringene i kroppssammensetning assosiert med utvikling av insulinresistens og metabolsk syndrom. Hypogonadisme er også uavhengig prediktiv for hyperinsulinemi og metabolsk syndrom, og kan være konsekvensen av ADT, økt inntak av mettet fett, inaktivitet samt usunne endringer i kroppssammensetning i løpet av behandlingstiden. Imidlertid antas det at fedme i seg selv er assosiert med aterogene profiler, insulinresistens, biokjemisk svikt, økt risiko for tilbakefall av kreft og/eller metabolsk syndrom ved prostatakreft. Tapet av muskler tilskrives i stor grad redusert anabole stimulus på grunn av inaktivitet og reduserte androgenhormoner fra ADT. Siden skjelettmuskulatur har en viktig rolle i glukoseavhending, reduserer ikke bruk av RT alene androgenhormonnivåer og kan opprettholde muskelmasse for å forhindre de skadelige metabolske effektene som vises med ADT. Dermed kan forskjellige former for terapi presentere seg med forskjellige endringer i kroppssammensetning og til slutt metabolske implikasjoner.
Selv om det er uoverensstemmelser i suksessen til ADT-terapi, resulterer denne formen for terapi alltid i flere skadelige metabolske endringer som disponerer prostatakreftpasienter og overlevende for å utvikle kroniske sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer, samt en større risiko for tilbakefall av kreft. Faktisk mister prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og androgen deprivasjonsterapi, ikke bare muskelmasse mens de gjennomgår behandling, men utvikler også en større risiko for dødelighet av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med prostatakreftpasienter som får andre former for terapi. Til dags dato har ingen studier undersøkt de metabolske effektene som utvikles med ADT og/eller strålebehandling. Resultatene av den foreslåtte studien vil indikere potensielle metabolske endringer som utvikler seg med terapi. Det er viktig å identifisere disse usunne endringene tidlig, slik at spesifikke ernærings- og treningsprotokoller kan brukes for å forbedre kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med middels eller høy risiko for prostatakreft som har >T2a eller Gleason >6 eller PSA >10
- Kunne kommunisere på engelsk
- Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent diagnose av kardiovaskulær sykdom, diabetes, HIV, ukompensert skjoldbruskkjertelsykdom
- Eksisterende skader eller helsetilstander som hindrer pasientens deltakelse i trening
- Enhver tidligere diagnose av kreft eller anti-neoplastisk behandling (annet enn melanom hudkreft) som ikke er i remisjon på minst 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Høyrisiko prostatakreft
|
Prostatakreft med middels risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 30 uker
|
Orale glukosetoleransetester vil bli utført på hvert tidspunkt for å vurdere endringer i kroppens evne til å metabolisere glukose.
Som sådan vil andre relaterte parametere som insulin og c-peptid bli målt for å forstå potensielle endringer i glukose over den angitte tidsrammen.
Siden dette er en observasjonsstudie, forventes ikke sikkerhetsproblemer.
Imidlertid vil unormale mål for glukose og insulin bli rapportert til en gitt deltakers familielege.
|
Baseline, 7 uker, 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17074
- 2011-0454 (Annen identifikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .