- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599182
Effetti metabolici del trattamento nel carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto generalmente vengono sottoposti a vigile attesa, chirurgia, RT da sola o RT in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). I pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT in anticipo mostrano drastiche riduzioni del testosterone, con conseguente perdita di un segnale anabolico chiave e, in definitiva, perdita muscolare e aumento del tessuto adiposo. Nelle popolazioni non maligne, questi cambiamenti nella composizione corporea sono associati allo sviluppo di insulino-resistenza e sindrome metabolica. L'ipogonadismo è anche predittivo indipendente di iperinsulinemia e sindrome metabolica e può essere la conseguenza di ADT, aumento dell'assunzione di grassi saturi, inattività e cambiamenti malsani nella composizione corporea durante il corso del trattamento. Tuttavia, si ritiene che l'obesità stessa sia associata a profili aterogenici, insulino-resistenza, fallimento biochimico, aumento del rischio di recidiva del cancro e/o sindrome metabolica nel cancro alla prostata. La perdita di massa muscolare è in gran parte attribuita alla riduzione dello stimolo anabolico dovuto all'inattività e alla riduzione degli ormoni androgeni dovuti all'ADT. Poiché il muscolo scheletrico ha un ruolo importante nello smaltimento del glucosio, l'uso della sola RT non riduce i livelli di ormoni androgeni e può mantenere la massa muscolare per prevenire gli effetti metabolici deleteri esibiti con l'ADT. Pertanto, diverse forme di terapia possono presentare diversi cambiamenti nella composizione corporea e, in definitiva, implicazioni metaboliche.
Mentre ci sono discrepanze nel successo della terapia ADT, questa forma di terapia si traduce invariabilmente in diversi cambiamenti metabolici dannosi che predispongono i pazienti con cancro alla prostata e i sopravvissuti a sviluppare malattie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari, nonché un maggior rischio di recidiva del cancro. Infatti, i pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale e terapia di deprivazione androgenica, non solo perdono massa muscolare durante il trattamento, ma sviluppano anche un rischio maggiore di mortalità per malattie cardiovascolari rispetto ai pazienti con cancro alla prostata che ricevono altre forme di terapia. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato gli effetti metabolici che si sviluppano con l'ADT e/o la radioterapia. I risultati dello studio proposto indicheranno i potenziali cambiamenti metabolici che si sviluppano con la terapia. È importante identificare tempestivamente questi cambiamenti malsani in modo che possano essere utilizzati specifici protocolli nutrizionali ed esercizi per migliorare i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio o alto che hanno >T2a o Gleason >6 o PSA >10
- In grado di comunicare in inglese
- Avere capacità cognitive sufficienti per partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi nota di malattie cardiovascolari, diabete, HIV, malattie della tiroide non compensate
- Lesioni o condizioni di salute preesistenti che impediscono la partecipazione del paziente all'esercizio
- Qualsiasi precedente diagnosi di cancro o trattamento antineoplastico (diverso dal cancro della pelle del melanoma) che non è in remissione da almeno 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cancro alla prostata ad alto rischio
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Cancro alla prostata a rischio intermedio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 30 settimane
|
Verranno eseguiti test di tolleranza al glucosio orale in ogni momento per valutare i cambiamenti nella capacità del corpo di metabolizzare il glucosio.
Pertanto, verranno misurati altri parametri correlati come l'insulina e il c-peptide per comprendere i potenziali cambiamenti del glucosio nel periodo di tempo indicato.
Trattandosi di uno studio osservazionale, non sono previsti problemi di sicurezza.
Tuttavia, le misurazioni anormali di glucosio e insulina verranno segnalate al medico di famiglia di un determinato partecipante.
|
Basale, 7 settimane, 30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17074
- 2011-0454 (Altro identificatore: Tri-Hospital Research Ethics Board)
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