Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky léčby u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty

22. června 2015 aktualizováno: University of Waterloo
Tato studie bude pracovat na pochopení změn ve vašem těle (metabolismus), které se vyvíjejí při léčbě rakoviny prostaty. Hormonální terapie, jako je ADT, často vedou ke škodlivým změnám ve složení těla, včetně ztráty svalové hmoty a přírůstku tuku, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají radiační terapii. Tyto změny ve složení těla jsou spojeny s rizikem cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění při přežití. Výzkumníci vyhodnotí 50 pacientů, aby primárně prozkoumali změny v metabolismu, výživě, fyzických funkcích a složení těla na konci léčby, 6 týdnů a 6 měsíců po ukončení léčby. Pacienti budou nadále sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let po ukončení léčby. Zjištění výzkumníků poskytnou novou perspektivu pro budoucí práci a nové přístupy v léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty obecně podstupují buď pozorné čekání, chirurgický zákrok, samotnou RT nebo RT ve spojení s androgenní deprivační terapií (ADT). Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají předem ADT, vykazují drastické snížení testosteronu, což má za následek ztrátu klíčového anabolického signálu a nakonec ztrátu svalové hmoty a nárůst tukové tkáně. U nezhoubných populací jsou tyto změny tělesného složení spojeny s rozvojem inzulinové rezistence a metabolického syndromu. Hypogonadismus také nezávisle predikuje hyperinzulinémii a metabolický syndrom a může být důsledkem ADT, zvýšeného příjmu nasycených tuků, nečinnosti a také nezdravých změn ve složení těla v průběhu léčby. Předpokládá se však, že samotná obezita je spojena s aterogenními profily, inzulinovou rezistencí, biochemickým selháním, zvýšeným rizikem recidivy rakoviny a/nebo metabolickým syndromem u rakoviny prostaty. Ztráta svalů je z velké části připisována sníženému anabolickému stimulu v důsledku nečinnosti a sníženým androgenním hormonům z ADT. Vzhledem k tomu, že kosterní svalstvo hraje důležitou roli při likvidaci glukózy, použití samotné RT nesnižuje hladiny androgenních hormonů a může udržovat svalovou hmotu, aby se zabránilo škodlivým metabolickým účinkům projevovaným při ADT. Různé formy terapie se tedy mohou projevit různými změnami ve složení těla a nakonec i metabolickými důsledky.

I když existují rozpory v úspěšnosti terapie ADT, tato forma terapie vždy vede k několika škodlivým metabolickým změnám, které predisponují pacienty s rakovinou prostaty a přeživší k rozvoji chronických onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění, a také k většímu riziku recidivy rakoviny. Ve skutečnosti pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupí radikální prostatektomii a androgenní deprivační terapii, nejen ztrácejí svalovou hmotu během léčby, ale také se u nich vyvíjí větší riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění ve srovnání s pacienty s rakovinou prostaty, kteří dostávají jiné formy terapie. Dosud žádné studie nezkoumaly metabolické účinky, které se vyvíjejí při ADT a/nebo radiační terapii. Výsledky navrhované studie naznačí potenciální metabolické změny, které se vyvíjejí s terapií. Je důležité včas identifikovat tyto nezdravé změny, aby bylo možné ke zlepšení klinických výsledků použít specifické protokoly výživy a cvičení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této studii by byla nabídnuta pacientům se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty s >T2a nebo Gleasonem > 6 nebo PSA >10.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním nebo vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří mají >T2a nebo Gleason >6 nebo PSA >10
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Mít dostatečnou kognitivní schopnost účastnit se a poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, HIV, nekompenzovaného onemocnění štítné žlázy
  • Již existující zranění nebo zdravotní stavy, které brání účasti pacienta na cvičení
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny nebo antineoplastická léčba (jiná než melanomová rakovina kůže), která není v remisi po dobu alespoň 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoce riziková rakovina prostaty
Rakovina prostaty se středním rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 30 týdnů
Orální glukózové toleranční testy budou provedeny v každém časovém bodě, aby se vyhodnotily změny ve schopnosti těla metabolizovat glukózu. Jako takové budou měřeny další související parametry, jako je inzulin a c-peptid, aby bylo možné porozumět potenciálním změnám glukózy v průběhu uvedeného časového rámce. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, problémy s bezpečností se nepředpokládají. Abnormální hodnoty glukózy a inzulínu však budou hlášeny rodinnému lékaři daného účastníka.
Výchozí stav, 7 týdnů, 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17074
  • 2011-0454 (Jiný identifikátor: Tri-Hospital Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit