- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599182
Metabolické účinky léčby u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty obecně podstupují buď pozorné čekání, chirurgický zákrok, samotnou RT nebo RT ve spojení s androgenní deprivační terapií (ADT). Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají předem ADT, vykazují drastické snížení testosteronu, což má za následek ztrátu klíčového anabolického signálu a nakonec ztrátu svalové hmoty a nárůst tukové tkáně. U nezhoubných populací jsou tyto změny tělesného složení spojeny s rozvojem inzulinové rezistence a metabolického syndromu. Hypogonadismus také nezávisle predikuje hyperinzulinémii a metabolický syndrom a může být důsledkem ADT, zvýšeného příjmu nasycených tuků, nečinnosti a také nezdravých změn ve složení těla v průběhu léčby. Předpokládá se však, že samotná obezita je spojena s aterogenními profily, inzulinovou rezistencí, biochemickým selháním, zvýšeným rizikem recidivy rakoviny a/nebo metabolickým syndromem u rakoviny prostaty. Ztráta svalů je z velké části připisována sníženému anabolickému stimulu v důsledku nečinnosti a sníženým androgenním hormonům z ADT. Vzhledem k tomu, že kosterní svalstvo hraje důležitou roli při likvidaci glukózy, použití samotné RT nesnižuje hladiny androgenních hormonů a může udržovat svalovou hmotu, aby se zabránilo škodlivým metabolickým účinkům projevovaným při ADT. Různé formy terapie se tedy mohou projevit různými změnami ve složení těla a nakonec i metabolickými důsledky.
I když existují rozpory v úspěšnosti terapie ADT, tato forma terapie vždy vede k několika škodlivým metabolickým změnám, které predisponují pacienty s rakovinou prostaty a přeživší k rozvoji chronických onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění, a také k většímu riziku recidivy rakoviny. Ve skutečnosti pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupí radikální prostatektomii a androgenní deprivační terapii, nejen ztrácejí svalovou hmotu během léčby, ale také se u nich vyvíjí větší riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění ve srovnání s pacienty s rakovinou prostaty, kteří dostávají jiné formy terapie. Dosud žádné studie nezkoumaly metabolické účinky, které se vyvíjejí při ADT a/nebo radiační terapii. Výsledky navrhované studie naznačí potenciální metabolické změny, které se vyvíjejí s terapií. Je důležité včas identifikovat tyto nezdravé změny, aby bylo možné ke zlepšení klinických výsledků použít specifické protokoly výživy a cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středním nebo vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří mají >T2a nebo Gleason >6 nebo PSA >10
- Umět komunikovat v angličtině
- Mít dostatečnou kognitivní schopnost účastnit se a poskytovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, HIV, nekompenzovaného onemocnění štítné žlázy
- Již existující zranění nebo zdravotní stavy, které brání účasti pacienta na cvičení
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny nebo antineoplastická léčba (jiná než melanomová rakovina kůže), která není v remisi po dobu alespoň 3 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková rakovina prostaty
|
|
Rakovina prostaty se středním rizikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 30 týdnů
|
Orální glukózové toleranční testy budou provedeny v každém časovém bodě, aby se vyhodnotily změny ve schopnosti těla metabolizovat glukózu.
Jako takové budou měřeny další související parametry, jako je inzulin a c-peptid, aby bylo možné porozumět potenciálním změnám glukózy v průběhu uvedeného časového rámce.
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, problémy s bezpečností se nepředpokládají.
Abnormální hodnoty glukózy a inzulínu však budou hlášeny rodinnému lékaři daného účastníka.
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17074
- 2011-0454 (Jiný identifikátor: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .