- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599182
Metabole effecten van behandeling bij intermediaire en risicovolle prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker ondergaan over het algemeen ofwel waakzaam wachten, een operatie, RT alleen of RT in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT). Prostaatkankerpatiënten die vooraf ADT krijgen, vertonen drastische verlagingen van testosteron, wat resulteert in het verlies van een belangrijk anabool signaal en uiteindelijk spierverlies en toename van vetweefsel. Bij niet-kwaadaardige populaties worden deze veranderingen in de lichaamssamenstelling in verband gebracht met de ontwikkeling van insulineresistentie en het metabool syndroom. Hypogonadisme is ook onafhankelijk voorspellend voor hyperinsulinemie en metabool syndroom, en kan het gevolg zijn van ADT, verhoogde inname van verzadigd vet, inactiviteit en ongezonde veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens het behandeltijdsverloop. Er wordt echter gedacht dat obesitas zelf verband houdt met atherogene profielen, insulineresistentie, biochemisch falen, verhoogd risico op terugkeer van kanker en/of metabool syndroom bij prostaatkanker. Het verlies van spiermassa wordt grotendeels toegeschreven aan verminderde anabole prikkels als gevolg van inactiviteit en verminderde androgene hormonen van ADT. Aangezien skeletspieren een belangrijke rol spelen bij de verwijdering van glucose, verlaagt het gebruik van alleen RT de androgeenhormoonspiegels niet en kan het de spiermassa behouden om de schadelijke metabole effecten die bij ADT optreden te voorkomen. Zodoende kunnen verschillende vormen van therapie diverse veranderingen in de lichaamssamenstelling en uiteindelijk metabole implicaties met zich meebrengen.
Hoewel er discrepanties zijn in het succes van ADT-therapie, resulteert deze vorm van therapie steevast in verschillende nadelige metabolische veranderingen die prostaatkankerpatiënten en overlevenden vatbaar maken voor het ontwikkelen van chronische ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten, evenals een groter risico op herhaling van kanker. In feite verliezen prostaatkankerpatiënten die radicale prostatectomie en androgeendeprivatietherapie ondergaan niet alleen spiermassa tijdens de behandeling, maar lopen ze ook een groter risico op overlijden door hart- en vaatziekten in vergelijking met prostaatkankerpatiënten die andere vormen van therapie krijgen. Tot op heden hebben geen studies de metabole effecten onderzocht die zich ontwikkelen met ADT en / of bestralingstherapie. De resultaten van de voorgestelde studie zullen de mogelijke metabolische veranderingen aangeven die zich met therapie ontwikkelen. Het is belangrijk om deze ongezonde veranderingen vroegtijdig te identificeren, zodat specifieke voedings- en bewegingsprotocollen kunnen worden gebruikt om de klinische resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intermediair of hoog risico op prostaatkanker met >T2a of Gleason >6 of PSA >10
- In het Engels kunnen communiceren
- Voldoende cognitief vermogen hebben om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes, HIV, niet-gecompenseerde schildklierziekte
- Reeds bestaande verwondingen of gezondheidsproblemen die de deelname van de patiënt aan lichaamsbeweging verhinderen
- Elke eerdere diagnose van kanker of antineoplastische behandeling (anders dan melanoom huidkanker) die niet in remissie is gedurende ten minste 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prostaatkanker met een hoog risico
|
|
Prostaatkanker met gemiddeld risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 30 weken
|
Orale glucosetolerantietests zullen op elk tijdstip worden uitgevoerd om veranderingen in het vermogen van het lichaam om glucose te metaboliseren te beoordelen.
Als zodanig zullen andere gerelateerde parameters zoals insuline en c-peptide worden gemeten om mogelijke veranderingen in glucose gedurende het aangegeven tijdsbestek te begrijpen.
Aangezien dit een observationele studie is, worden er geen veiligheidsproblemen verwacht.
Abnormale metingen van glucose en insuline zullen echter worden gemeld aan de huisarts van een bepaalde deelnemer.
|
Basislijn, 7 weken, 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17074
- 2011-0454 (Andere identificatie: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .