- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599182
Stoffwechseleffekte der Behandlung bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko unterziehen sich im Allgemeinen entweder einer abwartenden Behandlung, einer Operation, einer alleinigen RT oder einer RT in Verbindung mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Patienten mit Prostatakrebs, die vorab eine ADT erhalten, weisen einen drastischen Rückgang des Testosteronspiegels auf, was zum Verlust eines wichtigen anabolen Signals und letztendlich zu Muskelverlust und Fettgewebezunahme führt. Bei nicht malignen Populationen sind diese Veränderungen der Körperzusammensetzung mit der Entwicklung einer Insulinresistenz und eines metabolischen Syndroms verbunden. Hypogonadismus ist auch ein unabhängiger Hinweis auf Hyperinsulinämie und metabolisches Syndrom und kann die Folge von ADT, erhöhter Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Inaktivität sowie ungesunden Veränderungen der Körperzusammensetzung während der Behandlungsdauer sein. Es wird jedoch angenommen, dass Fettleibigkeit selbst mit atherogenen Profilen, Insulinresistenz, biochemischem Versagen, erhöhtem Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs und/oder einem metabolischen Syndrom bei Prostatakrebs verbunden ist. Der Muskelverlust wird größtenteils auf einen verringerten anabolen Stimulus aufgrund von Inaktivität und verringerten Androgenhormonen durch ADT zurückgeführt. Da die Skelettmuskulatur eine wichtige Rolle bei der Glukoseentsorgung spielt, führt die alleinige Anwendung von RT nicht zu einer Verringerung des Androgenhormonspiegels und kann die Muskelmasse erhalten, um die schädlichen metabolischen Auswirkungen einer ADT zu verhindern. Daher können unterschiedliche Therapieformen unterschiedliche Veränderungen in der Körperzusammensetzung und letztendlich Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben.
Obwohl es Diskrepanzen im Erfolg der ADT-Therapie gibt, führt diese Therapieform unweigerlich zu mehreren nachteiligen Stoffwechselveränderungen, die Prostatakrebspatienten und -überlebende für die Entwicklung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie ein höheres Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs prädisponieren. Tatsächlich verlieren Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und Androgenentzugstherapie unterziehen, nicht nur während der Behandlung Muskelmasse, sondern entwickeln im Vergleich zu Prostatakrebspatienten, die andere Therapieformen erhalten, auch ein höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben. Bisher haben keine Studien die metabolischen Auswirkungen untersucht, die sich bei ADT und/oder Strahlentherapie entwickeln. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Aufschluss über mögliche Stoffwechselveränderungen geben, die sich mit der Therapie entwickeln. Es ist wichtig, diese ungesunden Veränderungen frühzeitig zu erkennen, damit spezifische Ernährungs- und Trainingsprotokolle zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, die >T2a oder Gleason >6 oder PSA >10 haben
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, HIV oder einer nicht kompensierten Schilddrüsenerkrankung
- Vorbestehende Verletzungen oder Gesundheitszustände, die die Teilnahme des Patienten an sportlichen Aktivitäten verhindern
- Jede frühere Diagnose von Krebs oder antineoplastischer Behandlung (außer Melanom-Hautkrebs), die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisiko-Prostatakrebs
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Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Wochen, 30 Wochen
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Zu jedem Zeitpunkt werden orale Glukosetoleranztests durchgeführt, um Veränderungen in der Fähigkeit des Körpers, Glukose zu verstoffwechseln, zu beurteilen.
Daher werden andere verwandte Parameter wie Insulin und C-Peptid gemessen, um mögliche Veränderungen der Glukose im angegebenen Zeitraum zu verstehen.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keine Sicherheitsprobleme zu erwarten.
Allerdings werden abnormale Glukose- und Insulinwerte dem Hausarzt eines bestimmten Teilnehmers gemeldet.
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Ausgangswert: 7 Wochen, 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17074
- 2011-0454 (Andere Kennung: Tri-Hospital Research Ethics Board)
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